BS EN ISO 374 - Beskyttende hansker mot kjemikalier og mikroorganismer

Testing er nødvendig for engangsundersøkelseshansker for å validere sikkerheten ved kontakt med kjemikalier og mikroorganismer og / eller virus. For hver hansketype er det en klar indikasjon på kjemikaliene og / eller mikroorganismer som hanskene vil beskytte mot.

BS EN ISO 374 har flere deler. Følgende deler er relevante for kjemiske vernehansker:

• Del 1: Terminologi og ytelseskrav for kjemiske risikoer.
• Del 2: Bestemmelse av motstand mot penetrasjon
• Del 3: Bestemmelse av motstandsdyktighet mot gjennomtrengning av kjemikalier er erstattet av BS EN 16523-1: 2015 A1: 2018 og er ikke lenger i bruk.
• Del 4: Bestemmelse av motstandsdyktighet mot nedbrytning av kjemikalier 
• Del 5: Terminologi og ytelseskrav for mikroorganismer

Brukere vil se symboler på pakken, som viser hva hansken passer til. Fordelen for brukerne er at det er veldig klart hvilke kjemikalier som er testet og hva hansken vil beskytte mot, noe som gir gjennomsiktig informasjon for brukerne å velge sitt beste hanskealternativ.

BS EN ISO 374-1 Krav til terminologi og ytelse for kjemiske risikoer. 

Testing utføres eksternt, med hansker utsatt for en serie kjemikalier. Testresultatene vises på pakken med piktogram, klasser og bokstaver som beskriver hvor effektivt hansken beskytter mot kjemikalier under testing:

Bokstavsymbolene er gitt i tabellen nedenfor. Målet med testen er å dekke så mange typer kjemikalier som mulig i testen for å sikre sikkerhet.

BS EN ISO 374-2 Bestemmelse av gjennomtrengningsmotstand

Denne testen involverer luft- og vannlekkasje-tester. Standarden publiserer strenge AQL-grenser som hanskeprodusenten må overholde under rutinemessig kvalitetskontroll. 

BS EN ISO 374-3: 2003 Bestemmelse av motstandsdyktighet mot gjennomtrengning av kjemikalier - DEL TILBAKETAGT 

Erstattet av testmetode BS EN 16523-1: 2015 A1: 2018 'Bestemmelse av materialbestandighet mot gjennomtrengning av kjemikalier. Del 1: Gjennomtrengning av flytende kjemikalier under kontinuerlig kontakt '.

BS EN ISO 374-4: 2013 Bestemmelse av motstandsdyktighet mot nedbrytning av kjemikalier

En obligatorisk test for alle hansker som tilbyr kjemisk beskyttelse. Hanskematerialets punkteringsmotstand måles etter kontinuerlig kontakt av den ytre overflaten med et utfordrende kjemikalie. 

BS EN ISO 374-5: Krav til terminologi og ytelse for risiko for mikroorganismer

Vi hjelper gjerne!

For ytterligere hjelp, eller informasjon, kontakt din lokale Supermax salgssjef eller e-post Denne e-postadressen er beskyttet mot programmer som samler. Du må aktivere Javascript for å kunne se den.. For kvalitet, regulatoriske og tekniske spørsmål, kontakt Denne e-postadressen er beskyttet mot programmer som samler. Du må aktivere Javascript for å kunne se den.

Medisinsk utstyr

Lov om medisinsk utstyr er regelverket for alle medisinsk utstyr; inkludert eksamenshansker.

Forskrift om medisinsk utstyr (MDR) EU 2017/745

Forordningen om medisinsk utstyr (EU) 2017/745 er en ny forskrift som erstattet direktivet om medisinsk utstyr, 93/75 / EØF, samt direktivet om implanterbar medisinsk utstyr, i Europa, og trådte i lov den 26.^th Mai 2021. Denne loven gjelder også i Nord-Irland på grunn av bestemmelsene i Nord-Irlands avtale mellom EU og Storbritannia etter BREXIT.

Lovgivningen vedtatt på EU-nivå tar sikte på å ivareta sikkerheten og helsen til både pasienter og medisinsk personell, de økonomiske og juridiske interessene til helsepersonell og forbrukere, samt å tilby oppreisning og generelle produktsikkerhetssystemer. Lovene beskytter pasienter og medisinsk personell mot risiko som de vanligvis ikke har makten til å takle; styrke enkeltpersoner til å ta klare produktvalg; sikre en klar og konsekvent tilnærming til produktkrav og informasjon; og få tiltak som direkte beskytter mennesker.

Endringene av reguleringsregimet i EU ble til som svar på PIP-brystimplantatskandalen, hvor etterfølgende undersøkelser ikke bare fant feil med produsenten, men også betydelige korte fall i produktovervåking og overvåket varslet organ. 

Som et resultat er EU 2017/745 medisinsk utstyrsregulering mye større, med 100 flere artikler, mye mer reseptive, og bringer inn nye regler som tar sikte på å ivareta pasientsikkerheten.

Noen av hovedendringene er listet opp nedenfor: 

• Unik enhetsindikator (UDI) som skal fases inn
• Økt årvåkenhet etter markedet 
• Autoriserte representanter er nå felles ansvarlige for produktet med produsenten
• Uanmeldte revisjoner og screening
• Krav til en produsent om å ha et kvalitetsstyringssystem
• Person som er ansvarlig for overholdelse av forskrifter

UK Medical Device Regulation 2002, med endringer

Etter Storbritannias tilbaketrekning fra EU ble ikke EU-reguleringen EU 2017/745 implementert på grunn av forsinkelsen i implementeringen etter Coronavirus-pandemien. Forordningen om medisinsk utstyr 2002 er basert på det nå tilbaketrukne EU-direktivet om medisinsk utstyr, 93/42 / EØF. 

For å oppmuntre til et høyere nivå av pasientsikkerhet ble ytterligere krav brakt til denne forskriften, som for eksempel styrket krav til overvåking av produkter etter markedsføring og Unique Device Indicator (UDI). 

UK CA-merking

Etter å ha trukket seg ut av EU, har Storbritannia definert regimet for godkjenning av medisinsk utstyr. Storbritannia krever at et britisk CA-merke blir brukt i samsvar med forskriftens krav. Dette innfases for alle britiske produkter, avhengig av produkttype.

Vi hjelper gjerne! 

For ytterligere hjelp, eller informasjon, kontakt din lokale Supermax salgssjef eller e-post Denne e-postadressen er beskyttet mot programmer som samler. Du må aktivere Javascript for å kunne se den.. For kvalitet, regulatoriske og tekniske spørsmål, kontakt Denne e-postadressen er beskyttet mot programmer som samler. Du må aktivere Javascript for å kunne se den.

Verneutstyr for personvern (EU 2016/425)

Undersøkelseshansker må vanligvis oppfylle to forskrifter innen EU og Storbritannia. Produktene vil være i samsvar med PPE-forskriftene (EU 2016/425) og forskriftene om medisinsk utstyr (2017/745) og forskriften om medisinsk utstyr 2002. Denne regeloverholdelsen sikrer at hanskene oppfyller tøffe regulatoriske krav, noe som gir brukeren trygghet om den største sikkerhet i bruk.

Forordning om personlig verneutstyr (PPE) (EU) 2016/425

Forordningen om personlig verneutstyr (PPE) (EU) 2016/425, som er vedtatt direkte i britisk lov, 2016/425, som lovfester tilgjengeligheten av personlig verneutstyr til markedet. Formålet med forskriften er å sikre sikkerheten til brukere av personlig verneutstyr ved å tilby validerte, trygge, pålitelige og kvalitetsprodukter, med åpenhet om testing og produktfunksjoner.

Produktrisikokategorier

Aurelia-serien av nitril- og latexundersøkelseshansker er kategori III PPE, mens Aurelia Vinyl- og TPE-hanskene er kategori I PPE. 

Produktoverensstemmelsesruter

Avhengig av produktets risikokategori, er det definerte veier til produktoverensstemmelse. Kategori I-produkter krever at selskapet utarbeider en samsvarserklæring og vedlikeholder teknisk dokumentasjon. Kategori III-produkter krever et EF-typeprøvingssertifikat (modul B), enten en kvalitetskontrollovervåking av produkter (modul C2), eller en produksjonskvalitetssystemrevisjon (modul D) fra et varslet organ og teknisk dokumentasjon som skal opprettholdes . En samsvarserklæring kan deretter opprettes. 

CE og UK CA merking

CE-merkede kategori III-produkter krever at modul D-varslet organnummer er merket på pakken. UKCA-merket krever det samme med godkjent kroppsnummer merket.

Vi hjelper gjerne! 

For ytterligere hjelp, eller informasjon, kontakt din lokale Supermax salgssjef eller e-post Denne e-postadressen er beskyttet mot programmer som samler. Du må aktivere Javascript for å kunne se den.. For kvalitet, regulatoriske og tekniske spørsmål, kontakt Denne e-postadressen er beskyttet mot programmer som samler. Du må aktivere Javascript for å kunne se den.