Medisinsk utstyr
Lov om medisinsk utstyr er regelverket for alle medisinsk utstyr; inkludert eksamenshansker.
Forskrift om medisinsk utstyr (MDR) EU 2017/745
Forordningen om medisinsk utstyr (EU) 2017/745 er en ny forskrift som erstattet direktivet om medisinsk utstyr, 93/75 / EØF, samt direktivet om implanterbar medisinsk utstyr, i Europa, og trådte i lov den 26.th Mai 2021. Denne loven gjelder også i Nord-Irland på grunn av bestemmelsene i Nord-Irlands avtale mellom EU og Storbritannia etter BREXIT.
Lovgivningen vedtatt på EU-nivå tar sikte på å ivareta sikkerheten og helsen til både pasienter og medisinsk personell, de økonomiske og juridiske interessene til helsepersonell og forbrukere, samt å tilby oppreisning og generelle produktsikkerhetssystemer. Lovene beskytter pasienter og medisinsk personell mot risiko som de vanligvis ikke har makten til å takle; styrke enkeltpersoner til å ta klare produktvalg; sikre en klar og konsekvent tilnærming til produktkrav og informasjon; og få tiltak som direkte beskytter mennesker.
Endringene av reguleringsregimet i EU ble til som svar på PIP-brystimplantatskandalen, hvor etterfølgende undersøkelser ikke bare fant feil med produsenten, men også betydelige korte fall i produktovervåking og overvåket varslet organ.
Som et resultat er EU 2017/745 medisinsk utstyrsregulering mye større, med 100 flere artikler, mye mer reseptive, og bringer inn nye regler som tar sikte på å ivareta pasientsikkerheten.
Noen av hovedendringene er listet opp nedenfor:
- Unik enhetsindikator (UDI) som skal fases inn
- Økt årvåkenhet etter markedet
- Autoriserte representanter er nå felles ansvarlige for produktet med produsenten
- Uanmeldte revisjoner og screening
- Krav til en produsent om å ha et kvalitetsstyringssystem
- Person som er ansvarlig for overholdelse av forskrifter
UK Medical Device Regulation 2002, med endringer
Etter Storbritannias tilbaketrekning fra EU ble ikke EU-reguleringen EU 2017/745 implementert på grunn av forsinkelsen i implementeringen etter Coronavirus-pandemien. Forordningen om medisinsk utstyr 2002 er basert på det nå tilbaketrukne EU-direktivet om medisinsk utstyr, 93/42 / EØF.
For å oppmuntre til et høyere nivå av pasientsikkerhet ble ytterligere krav brakt til denne forskriften, som for eksempel styrket krav til overvåking av produkter etter markedsføring og Unique Device Indicator (UDI).
UK CA-merking
Etter å ha trukket seg ut av EU, har Storbritannia definert regimet for godkjenning av medisinsk utstyr. Storbritannia krever at et britisk CA-merke blir brukt i samsvar med forskriftens krav. Dette innfases for alle britiske produkter, avhengig av produkttype.
Vi hjelper gjerne!
For ytterligere hjelp, eller informasjon, kontakt din lokale Supermax salgssjef eller e-post
