BS EN ISO 374 – Beschermende handschoenen tegen chemicaliën en micro-organismen

Testen zijn vereist voor wegwerp onderzoekshandschoenen om hun veiligheid te valideren wanneer ze in contact komen met chemicaliën en micro-organismen en/of virussen. Voor elk Handschoentype is er een duidelijke aanduiding van de chemicaliën en/of Micro-organismen waartegen de Handschoenen zullen beschermen.

BS EN ISO 374 heeft verschillende onderdelen. De volgende onderdelen zijn relevant voor chemisch beschermende handschoenen:

• Deel 1: Terminologie en prestatie-eisen voor chemische risico's.
• Deel 2: Bepaling van de weerstand tegen penetratie
• Deel 3: Bepaling van de weerstand tegen permeatie door chemicaliën is vervangen door BS EN 16523-1:2015 A1:2018 en wordt niet meer gebruikt.
• Deel 4: Bepaling van de weerstand tegen afbraak door chemicaliën 
• Deel 5: Terminologie en prestatie-eisen voor risico's van micro-organismen

Gebruikers zien symbolen op de verpakking die aangeven waarvoor de Glove geschikt is. Het voordeel voor gebruikers is dat het heel duidelijk is welke chemicaliën zijn getest en waartegen de handschoen zal beschermen, waardoor de gebruikers transparante informatie krijgen om hun beste handschoenoptie te kiezen.

BS EN ISO 374-1 Terminologie en prestatie-eisen voor chemische risico's. 

De tests worden extern uitgevoerd, waarbij handschoenen worden onderworpen aan een reeks chemicaliën. De testresultaten worden op de verpakking weergegeven door het pictogram, de klassen en de letters die beschrijven hoe effectief de handschoen beschermt tegen chemicaliën tijdens het testen:

De lettersymbolen staan ​​in onderstaande tabel. Het doel van de test is om zoveel mogelijk soorten chemische stoffen in de test te dekken om de veiligheid te garanderen.

BS EN ISO 374-2 Bepaling van weerstand tegen penetratie

Deze test omvat een lucht- en waterlektest. De norm publiceert strikte AQL-limieten waaraan de handschoenfabrikant moet voldoen tijdens routinematige kwaliteitscontrole. 

BS EN ISO 374-3:2003 Bepaling van de weerstand tegen permeatie door chemicaliën - DEEL TERUGGETROKKEN 

Vervangen door testmethode BS EN 16523-1:2015 A1:2018 'Bepaling van de materiaalweerstand tegen permeatie door chemicaliën. Deel 1: Permeatie van vloeibare chemicaliën onder omstandigheden van continu contact'.

BS EN ISO 374-4:2013 Bepaling van de weerstand tegen afbraak door chemicaliën by

Een verplichte test voor alle handschoenen die chemische bescherming bieden. De perforatieweerstand van het handschoenmateriaal wordt gemeten na continu contact van het buitenoppervlak met een chemische uitdaging. 

BS EN ISO 374-5: Terminologie en prestatie-eisen voor risico's van micro-organismen

We helpen u graag verder!

Neem voor meer hulp of informatie contact op met uw lokale Supermax Sales Manager, of e-mail Dit e-mailadres is beschermd tegen spambots. U heeft Javascript nodig om het te kunnen zien.. Neem voor kwaliteit, regelgeving en technische problemen contact op met Dit e-mailadres is beschermd tegen spambots. U heeft Javascript nodig om het te kunnen zien.

Medical Devices

De wetgeving inzake medische hulpmiddelen is het regelgevende kader voor alle medische hulpmiddelen; inclusief onderzoekshandschoenen.

Verordening medische hulpmiddelen (MDR) EU 2017/745

De verordening medische hulpmiddelen (EU) 2017/745 is een nieuwe verordening, die de richtlijn medische hulpmiddelen, 93/75/EEG, en de richtlijn implanteerbare medische hulpmiddelen in Europa heeft vervangen, en die op de 26^th Mei 2021. Deze wet is ook van kracht in Noord-Ierland vanwege de bepalingen van de Noord-Ierse overeenkomst tussen de EU en het VK na BREXIT.

De wetgeving die op EU-niveau is aangenomen, heeft tot doel de veiligheid en gezondheid van zowel patiënten als medisch personeel, de economische en juridische belangen van zorgverleners en consumenten te beschermen, en ook verhaals- en algemene productveiligheidssystemen aan te bieden. De wetten beschermen patiënten en medisch personeel tegen risico's die ze normaal niet zouden kunnen aanpakken; individuen in staat stellen duidelijke productkeuzes te maken; zorgen voor een duidelijke en consistente benadering van productclaims en informatie; en maatregelen te treffen die mensen direct beschermen.

De wijzigingen in het regelgevingsregime in de EU werden tot stand gebracht als reactie op het PIP-borstimplantaatschandaal, waarbij latere onderzoeken niet alleen fouten bij de fabrikant aan het licht brachten, maar ook aanzienlijke tekortkomingen in producttoezicht en monitoring van aangemelde instanties. 

Als gevolg hiervan is de EU-regelgeving voor medische hulpmiddelen 2017/745 veel uitgebreider, met 100 artikelen meer, veel meer prescriptief, en brengt nieuwe regels met zich mee die gericht zijn op het waarborgen van de patiëntveiligheid.

Enkele van de belangrijkste wijzigingen worden hieronder opgesomd: 

• Unique Device Indicator (UDI) wordt gefaseerd ingevoerd
• Verhoogde waakzaamheid na de markt 
• Bevoegde vertegenwoordigers zijn nu samen met de fabrikant verantwoordelijk voor het product product
• Onaangekondigde audits en screening van regelgeving
• Vereisten voor een fabrikant om een ​​kwaliteitsmanagementsysteem te hebben
• Persoon die verantwoordelijk is voor naleving van de regelgeving

UK Medical Device Regulation 2002, zoals gewijzigd

Na de terugtrekking van het VK uit de EU, werd de EU-verordening EU 2017/745 niet geïmplementeerd vanwege de vertraging bij de implementatie na de coronaviruspandemie. De Medical Device Regulation 2002 is gebaseerd op de nu ingetrokken EU Medical Device Directive, 93/42/EEC. 

Om een ​​hoger niveau van patiëntveiligheid te stimuleren, zijn echter aanvullende eisen in deze verordening opgenomen, zoals aangescherpte eisen met betrekking tot post-market surveillance van producten en Unique Device Indicator (UDI). 

UK CA-markering

Het VK heeft zich teruggetrokken uit de EU en heeft het regime voor de goedkeuring van medische hulpmiddelen gedefinieerd. Het VK vereist dat een VK CA-markering wordt aangebracht in overeenstemming met de wettelijke vereisten. Dit wordt gefaseerd ingevoerd voor alle Britse producten, afhankelijk van het producttype.

We helpen u graag verder! 

Neem voor meer hulp of informatie contact op met uw lokale Supermax Sales Manager, of e-mail Dit e-mailadres is beschermd tegen spambots. U heeft Javascript nodig om het te kunnen zien.. Neem voor kwaliteit, regelgeving en technische problemen contact op met Dit e-mailadres is beschermd tegen spambots. U heeft Javascript nodig om het te kunnen zien.

PBM-verordening (EU 2016/425)

Onderzoekshandschoenen moeten doorgaans voldoen aan twee voorschriften binnen de EU en het VK. Producten zullen voldoen aan de PBM-verordeningen (EU 2016/425) en de Medical Device Regulations (2017/745), en Medical Device Regulation 2002. Deze naleving van de regelgeving zorgt ervoor dat de handschoenen voldoen aan de strenge wettelijke vereisten, waardoor de gebruiker verzekerd is van de hoogste veiligheid in gebruik.

Persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) Verordening (EU) 2016/425

De verordening betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) (EU) 2016/425, die rechtstreeks is overgenomen in de Britse wet 2016/425, die het beschikbaar stellen van persoonlijke beschermingsmiddelen op de markt regelt. Het doel van de verordening is om de veiligheid van PBM-gebruikers te waarborgen door gevalideerde, veilige, betrouwbare en kwaliteitsproducten te leveren, met transparantie over testen en productmogelijkheden.

Productrisicocategorieën

Het Aurelia-assortiment nitril- en latexonderzoekshandschoenen zijn PBM van categorie III, terwijl de Aurelia-handschoenen van vinyl en TPE tot PBM van categorie I behoren. 

Productconformiteitsroutes

Afhankelijk van de risicocategorie van het product zijn er gedefinieerde routes naar productconformiteit. Producten van categorie I vereisen dat het bedrijf een conformiteitsverklaring opstelt en de technische documentatie bijhoudt. Categorie III-producten vereisen een EG-typeonderzoekscertificaat (Module B), ofwel een kwaliteitscontrole van producten (Module C2), of een Audit van het productiekwaliteitssysteem (Module D) van een aangemelde instantie, en technische documentatie die moet worden bijgehouden voor het product . Er kan dan een conformiteitsverklaring worden opgesteld. 

CE- en VK-CA-markering

Categorie III-producten met CE-markering vereisen dat het nummer van de aangemelde instantie volgens Module D op de verpakking wordt vermeld. UKCA-markering vereist hetzelfde met het nummer van de goedgekeurde instantie.

We helpen u graag verder! 

Neem voor meer hulp of informatie contact op met uw lokale Supermax Sales Manager, of e-mail Dit e-mailadres is beschermd tegen spambots. U heeft Javascript nodig om het te kunnen zien.. Neem voor kwaliteit, regelgeving en technische problemen contact op met Dit e-mailadres is beschermd tegen spambots. U heeft Javascript nodig om het te kunnen zien.