Medicinos prietaisai
Medicinos prietaisų įstatymai yra visų medicinos prietaisų reguliavimo sistema; įskaitant tyrimo pirštines.
Medicinos prietaisų reglamentas (MDR), EU 2017/745
Medicinos prietaisų reglamentas (ES) 2017/745 yra naujas reglamentas, kuris Europoje pakeitė Medicinos prietaisų direktyvą 93/75/EEB ir Implantuojamų medicinos prietaisų direktyvą, įsigaliojusias 2021 m. gegužės 26 d. Šis įstatymas taip pat galioja Šiaurės Airijoje dėl Šiaurės Airijos susitarimo tarp ES ir JK nuostatų po „Brexit“.
ES lygmeniu priimtais teisės aktais siekiama apsaugoti pacientų ir medicinos personalo saugą ir sveikatą, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų ir vartotojų ekonominius ir teisinius interesus, taip pat siūlomos žalos atlyginimo ir bendros produktų saugos sistemos. Įstatymai apsaugo pacientus ir medicinos personalą nuo rizikos, su kuria jie paprastai neturėtų galių kovoti; suteikti žmonėms galimybę aiškiai pasirinkti produktą; užtikrinti aiškų ir nuoseklų požiūrį į teiginius apie gaminius ir informaciją; ir imtis priemonių, kurios tiesiogiai apsaugo žmones.
ES reguliavimo tvarkos pakeitimai buvo padaryti reaguojant į PIP Krūtų implantų skandalą, kur vėlesni tyrimai nustatė ne tik gamintojo kaltę, bet ir reikšmingą trumpą produkto priežiūros ir notifikuotosios įstaigos stebėjimo trūkumą.
Todėl ES 2017/745 medicinos prietaisų reglamentas yra daug didesnis, jame yra dar 100 straipsnių, daug daugiau nurodymų, ir nustatomos naujos taisyklės, kuriomis siekiama apsaugoti pacientų saugumą.
Kai kurie pagrindiniai pakeitimai yra išvardyti toliau:
- Unikalus įrenginio indikatorius (UDI) bus palaipsniui įvestas
- Padidėjęs budrumas pašto rinkoje
- Įgaliotieji atstovai dabar kartu su gamintoju yra atsakingi už gaminį
- Nepaskelbtas auditas ir reguliavimo patikrinimas
- Reikalavimai, kad gamintojas turėtų kokybės vadybos sistemą
- Asmuo, atsakingas už norminių aktų laikymąsi
JK 2002 m. Medicinos prietaisų reglamentas su pakeitimais
JK išstojus iš ES, ES reglamentas ES 2017/745 nebuvo įgyvendintas dėl vėlavimo įgyvendinti koronaviruso pandemiją. 2002 m. Medicinos prietaisų reglamentas grindžiamas dabar panaikinta ES medicinos prietaisų direktyva 93/42 / EEB.
Siekiant paskatinti aukštesnį pacientų saugos lygį, į šį reglamentą buvo įtraukti papildomi reikalavimai, pavyzdžiui, sugriežtinti reikalavimai, susiję su gaminių priežiūra po pateikimo rinkai ir unikalaus prietaiso rodiklis (UDI).
JK CA žymėjimas
Išstojusi iš ES, JK nustatė medicinos prietaisų patvirtinimo režimą. JK reikalauja, kad JK CA ženklas būtų naudojamas laikantis norminių reikalavimų. Tai bus palaipsniui taikoma visiems JK produktams, atsižvelgiant į produkto tipą.
Džiaugiamės galėdami padėti!
Norėdami gauti papildomos pagalbos ar informacijos, susisiekite su vietiniu „Supermax“ pardavimų vadybininku arba el. Paštu
