BS EN ISO 374 - Hlífðarhanskar gegn efnum og örverum

Próf er krafist fyrir einnota skoðunarhanskana til að sannreyna öryggi þeirra þegar þeir eru í snertingu við efni og örverur og / eða vírusa. Fyrir hverja hanskategund er skýr vísbending um þau efni og / eða örverur sem hanskarnir verjast.

BS EN ISO 374 hefur nokkra hluta. Eftirfarandi hlutar eiga við efnavörn:

• Hluti 1: Hugtakanotkun og kröfur um afköst vegna efnaáhættu.
• 2. hluti: Ákvörðun viðnáms gegn skarpskyggni
• Hluti 3: Ákvörðun á viðnámi gegn gegndræpi með efnum hefur verið skipt út af BS EN 16523-1: 2015 A1: 2018 og er ekki lengur í notkun.
• Hluti 4: Ákvörðun ónæmis gegn niðurbroti með efnum 
• Hluti 5: Hugtakanotkun og kröfur um frammistöðu fyrir örverur

Notendur munu sjá tákn á pakkanum sem sýna hvað hanskinn hentar. Kosturinn fyrir notendur er að það er mjög skýrt hvaða efni hafa verið prófuð og við hverju hanskinn verndar og veitir notendum gagnsæjar upplýsingar um að velja besta hanskavalkostinn.

BS EN ISO 374-1 Hugtakanotkun og afköst vegna efnaáhættu. 

Prófun fer fram að utan, þar sem hanskar verða fyrir efnaflokki. Niðurstöður prófana eru sýndar á pakkningunni með myndritinu, flokkum og bókstöfum sem lýsa því hvernig hanskinn verndar gegn efnum við prófanir:

Stafatáknin eru gefin upp í töflunni hér að neðan. Markmið prófunarinnar er að hylja sem flestar tegundir efna í prófinu til að tryggja öryggi.

BS EN ISO 374-2 Ákvörðun á viðnámi gegn skarpskyggni

Þetta próf felur í sér loft- og vatnsleka próf. Staðallinn birtir strangar AQL takmarkanir sem framleiðandi hanska verður að fara eftir við venjulegt gæðaeftirlit. 

BS EN ISO 374-3: 2003 Ákvörðun ónæmis gegn gegndræpi með efnum - AÐBURÐUR HLUTI 

Skipt út með prófunaraðferð BS EN 16523-1: 2015 A1: 2018 'Ákvörðun efnisþols gegn gegndræpi. Hluti 1: gegndræpi með fljótandi efnaefni við stöðugar snertingaraðstæður “.

BS EN ISO 374-4: 2013 Ákvörðun á viðnám gegn niðurbroti með efnum

Skyldupróf fyrir alla hanska sem bjóða upp á efnavörn. Gataþol hanskaefnisins er mælt eftir stöðuga snertingu ytra yfirborðs þess við áskorunarefni. 

BS EN ISO 374-5: Hugtakanotkun og kröfur um frammistöðu fyrir örverur

Við erum fús til að hjálpa!

Fyrir frekari hjálp, eða upplýsingar, hafðu samband við Supermax sölustjóra þinn eða tölvupóst Þetta netfang er varið gegn ruslpósts þjörkum. Þú verður að hafa JavaScript virkt til að sjá það.. Hafðu samband varðandi gæði, reglugerðar og tæknileg atriði Þetta netfang er varið gegn ruslpósts þjörkum. Þú verður að hafa JavaScript virkt til að sjá það.

Lækningatæki

Löggjöf um lækningatæki er regluverk fyrir öll lækningatæki; þar á meðal prófhanskar.

Reglugerð um lækningatæki (MDR) ESB 2017/745

Reglugerð um lækningatæki (ESB) 2017/745 er ný reglugerð, sem leysti af hólmi tilskipun um lækningatæki, 93/75 / EBE, svo og tilskipun um ígræðanleg lækningatæki, í Evrópu og gengur í lög þann 26.^th Maí 2021. Þessi lög eru einnig virk á Norður-Írlandi vegna ákvæða Norður-Írlands samnings milli ESB og Bretlands í kjölfar BREXIT.

Löggjöfin, sem samþykkt er á vettvangi ESB, miðar að því að vernda öryggi og heilsu sjúklinga jafnt sem heilbrigðisstarfsfólks, efnahagslegra og lagalegra hagsmuna heilbrigðisstarfsfólks og neytenda, auk þess að bjóða upp á úrræði og almennt öryggiskerfi fyrir vörur. Lögin vernda sjúklinga og heilbrigðisstarfsfólk gegn áhættu sem þeir hafa venjulega ekki vald til að takast á við; efla einstaklinga til að taka skýra vöruval; tryggja skýra og stöðuga nálgun á kröfum og upplýsingum um vörur; og koma til aðgerða sem vernda fólk beint.

Breytingar á regluverki innan ESB urðu til viðbragða við PIP brjóstígræðsluhneykslinu, þar sem síðari rannsóknir fundu ekki aðeins sök á framleiðanda, heldur einnig verulegt skort á vörueftirliti og eftirliti tilkynntra aðila. 

Fyrir vikið er reglugerð ESB 2017/745 um lækningatæki miklu stærri, með 100 fleiri greinum, miklu meira ávísandi og færir inn nýjar reglur sem miða að því að vernda öryggi sjúklinga.

Sumar af lykilbreytingunum eru taldar upp hér að neðan: 

• Unique Device Indicator (UDI) sem á að áfangaskipta
• Aukin árvekni eftir markaðinn 
• Viðurkenndir fulltrúar bera nú sameiginlega ábyrgð á vörunni með framleiðanda
• Fyrirvaralausar úttektir og eftirlit með reglum
• Kröfur fyrir framleiðanda að hafa gæðastjórnunarkerfi
• Sá sem ber ábyrgð á regluvörslu

Reglugerð um lækningatæki í Bretlandi 2002, með áorðnum breytingum

Eftir brotthvarf Bretlands úr ESB var ESB reglugerð ESB 2017/745 ekki innleidd vegna tafa á framkvæmd í kjölfar Coronavirus heimsfaraldursins. Reglugerðin um lækningatæki 2002 er byggð á tilskipun ESB um lækningatæki, 93/42 / EBE, sem nú hefur verið afturkölluð. 

Til að hvetja til hærra öryggis sjúklinga voru viðbótarkröfur settar inn í þessa reglugerð, svo sem hertar kröfur varðandi eftirlit með vörum eftir markaðssetningu og Unique Device Indicator (UDI). 

UK CA Merking

Eftir að hafa sagt sig úr ESB hefur Bretland skilgreint fyrirkomulag viðurkenningar lækningatækja. Bretland krefst þess að UK CA-merki sé beitt í samræmi við reglugerðarkröfur. Þessu verður stigið í áfanga fyrir allar vörur í Bretlandi, allt eftir vörutegund.

Við erum fús til að hjálpa! 

Fyrir frekari hjálp, eða upplýsingar, hafðu samband við Supermax sölustjóra þinn eða tölvupóst Þetta netfang er varið gegn ruslpósts þjörkum. Þú verður að hafa JavaScript virkt til að sjá það.. Hafðu samband varðandi gæði, reglugerðar og tæknileg atriði Þetta netfang er varið gegn ruslpósts þjörkum. Þú verður að hafa JavaScript virkt til að sjá það.

Persónuverndarreglugerð (ESB 2016/425)

Skoðunarhanskar verða venjulega að uppfylla tvær reglur innan ESB og Bretlands. Vörur verða í samræmi við PPE reglugerðirnar (ESB 2016/425) og reglugerðir um lækningatæki (2017/745) og reglugerð um lækningatæki 2002. Þessi regluvörsla tryggir að hanskarnir séu í samræmi við erfiðar reglugerðarkröfur og veitir notandanum fullvissu um öryggi í notkun.

Persónuverndarbúnaður (PPE) reglugerð (ESB) 2016/425

Persónuverndarbúnaður (PPE) reglugerð (ESB) 2016/425, sem hefur verið samþykkt beint í lög í Bretlandi, 2016/425, sem lögfestir að PPE verði aðgengilegt á markaðnum. Markmið reglugerðarinnar er að tryggja öryggi notenda PPE með því að útvega fullgiltar, öruggar, áreiðanlegar og vandaðar vörur, með gagnsæi varðandi prófanir og getu getu.

Varaáhættuflokkar

Aurelia úrval nitríl- og latexskoðunarhanskanna er flokkur III PPE en Aurelia vinyl og TPE hanskar eru flokkur I PPE. 

Samræmisleiðir vöru

Það fer eftir áhættuflokki vörunnar, það eru skilgreindar leiðir til samræmi vöru. Vörur í flokki I krefjast þess að fyrirtækið framleiði yfirlýsingu um samræmi og haldi tækniskjölum. Vörur í flokki III þurfa EB-gerðarprófunarvottorð (eining B), annað hvort eftirlit með gæðaeftirliti með vörum (eining C2) eða endurskoðun framleiðslugæðakerfis (eining D) frá tilkynntum aðila og tækniskjöl til að viðhalda vörunni . Síðan er hægt að búa til samræmisyfirlýsingu. 

CE og UK CA merking

CE-merktar vörur í flokki III krefjast þess að númer D-tilkynnta stofnunarinnar sé merkt á pakkningum. UKCA merkt þarf það sama með samþykktan líkananúmer merktan.

Við erum fús til að hjálpa! 

Fyrir frekari hjálp, eða upplýsingar, hafðu samband við Supermax sölustjóra þinn eða tölvupóst Þetta netfang er varið gegn ruslpósts þjörkum. Þú verður að hafa JavaScript virkt til að sjá það.. Hafðu samband varðandi gæði, reglugerðar og tæknileg atriði Þetta netfang er varið gegn ruslpósts þjörkum. Þú verður að hafa JavaScript virkt til að sjá það.