BS EN ISO 374 - Gants de protection contre les produits chimiques et les micro-organismes

Des tests sont requis pour les gants d'examen jetables afin de valider leur sécurité lorsqu'ils sont en contact avec des produits chimiques et des micro-organismes et/ou des virus. Pour chaque type de gant, il y a une indication claire des produits chimiques et/ou des micro-organismes contre lesquels les gants protègeront.

La norme BS EN ISO 374 comporte plusieurs parties. Les parties suivantes sont pertinentes pour les gants de protection chimique :

• Partie 1 : Terminologie et exigences de performance pour les risques chimiques.
• Partie 2 : Détermination de la résistance à la pénétration
• La partie 3 : Détermination de la résistance à la perméation par les produits chimiques a été remplacée par la norme BS EN 16523-1:2015 A1: 2018 et n'est plus utilisée.
• Partie 4 : Détermination de la résistance à la dégradation par des produits chimiques 
• Partie 5 : Terminologie et exigences de performance pour les risques micro-organismes

Les utilisateurs verront des symboles sur l'emballage, qui montrent à quoi le gant est adapté. L'avantage pour les utilisateurs est qu'il est très clair contre quels produits chimiques ont été testés et contre quoi le gant protégera, donnant des informations transparentes aux utilisateurs pour choisir leur meilleure option de gant.

BS EN ISO 374-1 Terminologie et exigences de performance pour les risques chimiques. 

Les tests sont effectués à l'extérieur, les gants étant soumis à une série de produits chimiques. Les résultats des tests sont indiqués sur l'emballage par le pictogramme, les classes et les lettres décrivent l'efficacité avec laquelle le gant protège contre les produits chimiques pendant les tests :

Les symboles des lettres sont donnés dans le tableau ci-dessous. L'objectif de l'essai est de couvrir autant de types de produits chimiques que possible dans l'essai pour garantir la sécurité.

BS EN ISO 374-2 Détermination de la résistance à la pénétration

Ce test comprend des tests de fuite d'air et d'eau. La norme publie des limites NQA strictes que le fabricant de gants doit respecter lors du contrôle qualité de routine. 

BS EN ISO 374-3:2003 Détermination de la résistance à la perméation par les produits chimiques - PARTIE RETIRÉE 

Remplacée par la méthode d'essai BS EN 16523-1:2015 A1:2018 « Détermination de la résistance des matériaux à la perméation par les produits chimiques. Partie 1 : Perméation par produit chimique liquide dans des conditions de contact continu».

BS EN ISO 374-4 :2013 Détermination de la résistance à la dégradation par des produits chimiques

Un test obligatoire pour tous les gants offrant une protection chimique. La résistance à la perforation du matériau des gants est mesurée après un contact continu de sa surface externe avec un produit chimique d'épreuve. 

BS EN ISO 374-5 : Terminologie et exigences de performance pour les risques liés aux micro-organismes

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Dispositifs médicaux

La législation sur les dispositifs médicaux est le cadre réglementaire pour tous les dispositifs médicaux ; y compris les gants d'examen.

Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) UE 2017/745

Le règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 est un nouveau règlement, qui a remplacé la directive sur les dispositifs médicaux, 93/75/CEE, ainsi que la directive sur les dispositifs médicaux implantables, en Europe, entrant en vigueur le 26^th Mai 2021. Cette loi est également en vigueur en Irlande du Nord en raison des dispositions de l'accord d'Irlande du Nord entre l'UE et le Royaume-Uni suite au BREXIT.

La législation adoptée au niveau de l'UE vise à protéger la sécurité et la santé des patients et du personnel médical, les intérêts économiques et juridiques des prestataires de soins de santé et des consommateurs, ainsi qu'à offrir des systèmes de recours et de sécurité générale des produits. Les lois protègent les patients et le personnel médical des risques qu'ils n'auraient normalement pas le pouvoir de maîtriser ; permettre aux individus de faire des choix de produits clairs; assurer une approche claire et cohérente des allégations et des informations sur les produits ; et mettre en place des mesures qui protègent directement les personnes.

Les modifications apportées au régime réglementaire dans l'UE ont été apportées en réponse au scandale des implants mammaires PIP, où des enquêtes ultérieures ont révélé non seulement une faute du fabricant, mais également des lacunes importantes dans la surveillance des produits et la surveillance des organismes notifiés. 

En conséquence, le règlement UE 2017/745 sur les dispositifs médicaux est beaucoup plus large, avec 100 articles supplémentaires, beaucoup plus normatifs, et introduit de nouvelles règles visant à protéger la sécurité des patients.

Certains des principaux changements sont répertoriés ci-dessous : 

• Indicateur de périphérique unique (UDI) à introduire progressivement
• Vigilance post-marché accrue 
• Les représentants autorisés sont désormais conjointement responsables du produit avec le fabricant
• Audits inopinés et filtrage réglementaire
• Exigences pour un fabricant d'avoir un système de gestion de la qualité
• Personne responsable de la conformité réglementaire

UK Medical Device Regulation 2002, tel que modifié

Suite au retrait du Royaume-Uni de l'UE, le règlement de l'UE UE 2017/745 n'a pas été mis en œuvre, en raison du retard de mise en œuvre suite à la pandémie de coronavirus. Le règlement de 2002 sur les dispositifs médicaux est basé sur la directive de l'UE sur les dispositifs médicaux, désormais retirée, 93/42/CEE. 

Afin d'encourager un niveau plus élevé de sécurité des patients, des exigences supplémentaires ont toutefois été ajoutées à ce règlement, telles que des exigences renforcées relatives à la surveillance post-commercialisation des produits et à l'indicateur de dispositif unique (UDI). 

Marquage CA britannique

S'étant retiré de l'UE, le Royaume-Uni a défini le régime d'approbation des dispositifs médicaux. Le Royaume-Uni exige qu'une marque UK CA soit appliquée conformément aux exigences réglementaires. Cela sera mis en place progressivement pour tous les produits britanniques, en fonction du type de produit.

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Règlement EPI (UE 2016/425)

Les gants d'examen doivent généralement satisfaire à deux réglementations au sein de l'UE et du Royaume-Uni. Les produits seront conformes aux règlements sur les EPI (UE 2016/425) et aux règlements sur les dispositifs médicaux (2017/745) et au règlement sur les dispositifs médicaux 2002. Cette conformité réglementaire garantit que les gants sont conformes aux exigences réglementaires strictes, ce qui rassure l'utilisateur d'une sécurité maximale utilisé.

Règlement sur les équipements de protection individuelle (EPI) (UE) 2016/425

Le règlement sur les équipements de protection individuelle (EPI) (UE) 2016/425, qui a été directement adopté dans la loi britannique 2016/425, qui régit la mise à disposition des EPI sur le marché. L'objectif du règlement est d'assurer la sécurité des utilisateurs d'EPI en fournissant des produits validés, sûrs, fiables et de qualité, avec une transparence sur les tests et les capacités des produits.

Catégories de risque produit

La gamme Aurelia de gants d'examen en nitrile et en latex sont des EPI de catégorie III, tandis que les gants Aurelia en vinyle et TPE sont des EPI de catégorie I. 

Routes de conformité des produits

Selon la catégorie de risque du produit, il existe des voies définies vers la conformité du produit. Les produits de catégorie I exigent que l'entreprise produise une déclaration de conformité et conserve une documentation technique. Les produits de catégorie III nécessitent une attestation d'examen CE de type (module B), soit un suivi du contrôle qualité des produits (module C2), soit un audit du système qualité de production (module D) d'un organisme notifié, et une documentation technique à maintenir pour le produit . Une déclaration de conformité peut alors être créée. 

Marquage CE et UK CA

Les produits de catégorie III marqués CE nécessitent que le numéro d'organisme notifié du module D soit étiqueté sur l'emballage. Le marquage UKCA exige la même chose avec le numéro de corps approuvé marqué.

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