BS EN 455 - Norme européenne pour les gants médicaux
Pour qu'un produit soit utilisé dans un environnement médical, il est essentiel qu'il réponde aux exigences strictes du test EN 455.
BS EN 455-1 : 2020 Absence de trous.
Les tests pour cette norme utilisent un test de fuite d'eau qui est effectué à l'aide de techniques d'échantillonnage statistique AQL basées sur la taille des lots de production. Les gants utilisés dans un cadre médical nécessitent un NQA de 1.5, ce qui correspond à un maximum de 1.5 % de défaillance du produit.
Ceci est important dans le monde réel, car cela permet de rassurer les utilisateurs que les gants sont soigneusement vérifiés pour les trous, offrant une barrière efficace contre l'exposition aux produits chimiques ou aux contaminants biologiques, lorsqu'ils ont besoin de protection.
BS EN 455-2 : 2015 Propriétés physiques.
Cela couvre les tests tels que les dimensions (longueur et largeur) et la force à la rupture avant et après le vieillissement thermique.
Ce test garantit que les gants sont conformes aux spécifications de taille uniformes, de sorte que la taille correcte peut être sélectionnée par l'utilisateur. La force à la rupture est importante pour s'assurer que les gants sont suffisamment résistants pour leur utilisation appropriée et que les utilisateurs peuvent enfiler et utiliser les gants en toute confiance. Alors que les exigences de test physique réelles du gant dépendent des spécifications et du matériau dont le gant est fait, ce test garantit que l'utilisateur reçoit un produit de bonne qualité.
BS EN 455-3 : 2015 Évaluation biologique.
L'évaluation biologique des endotoxines, des résidus de poudre et des protéines lixiviables est importante pour protéger la santé de la peau de l'utilisateur pendant l'utilisation. Les endotoxines sont une mesure des produits chimiques laissés par les bactéries nocives et sont importantes pour les gants chirurgicaux.
Les gants sans poudre doivent garantir moins de 2 mg de poudre par gant, pour garantir que le gant est adapté à cette revendication.
La mesure des protéines lixiviables est pertinente pour les produits en latex naturel, qui contiennent des protéines et des enzymes naturelles, où il est bien documenté que les personnes sensibles peuvent avoir des réactions cutanées allergiques lors de l'utilisation des gants.
Les tests de résidus chimiques, utilisant généralement la norme ISO10993, garantissent que la peau des utilisateurs n'est pas exposée à des produits chimiques nocifs pendant le port du gant. Les produits chimiques peuvent provoquer des réactions cutanées et des dermatites (réactions allergiques de type IV) chez les personnes sensibles.
BS EN 455-4 : 2009 Exigences et tests pour la détermination de la durée de conservation.
Il est important de tester la durée de conservation des produits, afin qu'une date de péremption effective puisse être donnée. Cela donne aux utilisateurs l'assurance que le gant sera de bonne qualité tout en étant à jour.
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