Dispositifs médicaux
La législation sur les dispositifs médicaux est le cadre réglementaire pour tous les dispositifs médicaux ; y compris les gants d'examen.
Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) UE 2017/745
Le règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 est un nouveau règlement, qui a remplacé la directive sur les dispositifs médicaux, 93/75/CEE, ainsi que la directive sur les dispositifs médicaux implantables, en Europe, entrant en vigueur le 26th Mai 2021. Cette loi est également en vigueur en Irlande du Nord en raison des dispositions de l'accord d'Irlande du Nord entre l'UE et le Royaume-Uni suite au BREXIT.
La législation adoptée au niveau de l'UE vise à protéger la sécurité et la santé des patients et du personnel médical, les intérêts économiques et juridiques des prestataires de soins de santé et des consommateurs, ainsi qu'à offrir des systèmes de recours et de sécurité générale des produits. Les lois protègent les patients et le personnel médical des risques qu'ils n'auraient normalement pas le pouvoir de maîtriser ; permettre aux individus de faire des choix de produits clairs; assurer une approche claire et cohérente des allégations et des informations sur les produits ; et mettre en place des mesures qui protègent directement les personnes.
Les modifications apportées au régime réglementaire dans l'UE ont été apportées en réponse au scandale des implants mammaires PIP, où des enquêtes ultérieures ont révélé non seulement une faute du fabricant, mais également des lacunes importantes dans la surveillance des produits et la surveillance des organismes notifiés.
En conséquence, le règlement UE 2017/745 sur les dispositifs médicaux est beaucoup plus large, avec 100 articles supplémentaires, beaucoup plus normatifs, et introduit de nouvelles règles visant à protéger la sécurité des patients.
Certains des principaux changements sont répertoriés ci-dessous :
- Indicateur de périphérique unique (UDI) à introduire progressivement
- Vigilance post-marché accrue
- Les représentants autorisés sont désormais conjointement responsables du produit avec le fabricant
- Audits inopinés et filtrage réglementaire
- Exigences pour un fabricant d'avoir un système de gestion de la qualité
- Personne responsable de la conformité réglementaire
UK Medical Device Regulation 2002, tel que modifié
Suite au retrait du Royaume-Uni de l'UE, le règlement de l'UE UE 2017/745 n'a pas été mis en œuvre, en raison du retard de mise en œuvre suite à la pandémie de coronavirus. Le règlement de 2002 sur les dispositifs médicaux est basé sur la directive de l'UE sur les dispositifs médicaux, désormais retirée, 93/42/CEE.
Afin d'encourager un niveau plus élevé de sécurité des patients, des exigences supplémentaires ont toutefois été ajoutées à ce règlement, telles que des exigences renforcées relatives à la surveillance post-commercialisation des produits et à l'indicateur de dispositif unique (UDI).
Marquage CA britannique
S'étant retiré de l'UE, le Royaume-Uni a défini le régime d'approbation des dispositifs médicaux. Le Royaume-Uni exige qu'une marque UK CA soit appliquée conformément aux exigences réglementaires. Cela sera mis en place progressivement pour tous les produits britanniques, en fonction du type de produit.
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