Règlement EPI (UE 2016/425)
Les gants d'examen doivent généralement satisfaire à deux réglementations au sein de l'UE et du Royaume-Uni. Les produits seront conformes aux règlements sur les EPI (UE 2016/425) et aux règlements sur les dispositifs médicaux (2017/745) et au règlement sur les dispositifs médicaux 2002. Cette conformité réglementaire garantit que les gants sont conformes aux exigences réglementaires strictes, ce qui rassure l'utilisateur d'une sécurité maximale utilisé.
Règlement sur les équipements de protection individuelle (EPI) (UE) 2016/425
Le règlement sur les équipements de protection individuelle (EPI) (UE) 2016/425, qui a été directement adopté dans la loi britannique 2016/425, qui régit la mise à disposition des EPI sur le marché. L'objectif du règlement est d'assurer la sécurité des utilisateurs d'EPI en fournissant des produits validés, sûrs, fiables et de qualité, avec une transparence sur les tests et les capacités des produits.
Catégories de risque produit
La gamme Aurelia de gants d'examen en nitrile et en latex sont des EPI de catégorie III, tandis que les gants Aurelia en vinyle et TPE sont des EPI de catégorie I.
Routes de conformité des produits
Selon la catégorie de risque du produit, il existe des voies définies vers la conformité du produit. Les produits de catégorie I exigent que l'entreprise produise une déclaration de conformité et conserve une documentation technique. Les produits de catégorie III nécessitent une attestation d'examen CE de type (module B), soit un suivi du contrôle qualité des produits (module C2), soit un audit du système qualité de production (module D) d'un organisme notifié, et une documentation technique à maintenir pour le produit . Une déclaration de conformité peut alors être créée.
Marquage CE et UK CA
Les produits de catégorie III marqués CE nécessitent que le numéro d'organisme notifié du module D soit étiqueté sur l'emballage. Le marquage UKCA exige la même chose avec le numéro de corps approuvé marqué.
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