BS EN ISO 374 - Suojakäsineet kemikaaleja ja mikro-organismeja vastaan

Kertakäyttökäsineiden testaus vaaditaan niiden turvallisuuden varmistamiseksi kosketuksissa kemikaalien ja mikro-organismien ja / tai virusten kanssa. Jokaiselle käsinetyypille on selkeä ilmoitus kemikaaleista ja / tai mikro-organismeista, joita käsineet suojaavat.

BS EN ISO 374: ssä on useita osia. Seuraavat osat ovat merkityksellisiä kemikaalisuojakäsineille:

• Osa 1: Kemiallisten riskien terminologia ja suorituskykyvaatimukset.
• Osa 2: Tunkeutumisvastuksen määrittäminen
• Osa 3: Kemikaalien läpäisykestävyyden määrittäminen on korvattu standardilla BS EN 16523-1: 2015 A1: 2018, eikä sitä enää käytetä.
• Osa 4: Kemikaalien aiheuttaman hajoamisen kestävyyden määrittäminen 
• Osa 5: Mikro-organismiriskien terminologia ja suorituskykyvaatimukset

Käyttäjät näkevät pakkauksessa symboleja, jotka osoittavat mihin käsine sopii. Käyttäjien etuna on, että on hyvin selvää, mitä kemikaaleja on testattu ja mitä käsine suojaa, mikä antaa läpinäkyvää tietoa käyttäjille parhaan hansikasvaihtoehdon valitsemiseksi.

BS EN ISO 374-1 Termitologia ja suorituskykyvaatimukset kemiallisille riskeille. 

Testaus suoritetaan ulkoisesti käsineille altistamalla useita kemikaaleja. Testitulokset näytetään pakkauksessa piktogrammilla, luokat ja kirjeet kuvaavat kuinka tehokkaasti käsine suojaa kemikaaleja vastaan ​​testauksen aikana:

Kirjainsymbolit on annettu alla olevassa taulukossa. Testin tarkoituksena on kattaa testissä mahdollisimman monen tyyppiset kemikaalit turvallisuuden varmistamiseksi.

BS EN ISO 374-2 Tunkeutumiskestävyyden määrittäminen

Tämä testi sisältää ilma- ja vesivuototestit. Standardi julkaisee tiukat AQL-rajoitukset, joita käsinevalmistajan on noudatettava rutiininomaisen laadunvalvonnan aikana. 

BS EN ISO 374-3: 2003 Kemikaalien läpäisynkestävyyden määrittäminen - OSA PERUUTETTU 

Korvattu testimenetelmällä BS EN 16523-1: 2015 A1: 2018 'Materiaalinkestävyyden määrittäminen kemikaalien läpäisevyydelle. Osa 1: Nestemäisen kemikaalin läpäisy jatkuvan kosketuksen olosuhteissa ''.

BS EN ISO 374-4: 2013 Kemikaalien aiheuttaman hajoamisen kestävyyden määrittäminen

Pakollinen testi kaikille käsineille, jotka tarjoavat kemiallisen suojan. Käsinemateriaalin puhkeamiskestävyys mitataan sen jälkeen, kun sen ulkopinta on jatkuvasti kosketuksissa altistuskemikaalin kanssa. 

BS EN ISO 374-5: Mikro-organismiriskien terminologia ja suorituskykyvaatimukset

Autamme mielellämme!

Saat lisätietoja tai lisätietoja ottamalla yhteyttä paikalliseen Supermax-myyntipäällikköön tai sähköpostitse Tämä sähköpostiosoite on suojattu spamboteilta. Javascript nähdäksesi osoitteen.. Laatu-, sääntely- ja teknisiä kysymyksiä varten ota yhteys Tämä sähköpostiosoite on suojattu spamboteilta. Javascript nähdäksesi osoitteen.

Lääketieteelliset laitteet

Lääkinnällisiä laitteita koskeva lainsäädäntö on kaikkien lääkinnällisten laitteiden sääntelykehys. mukaan lukien tutkimuskäsineet.

Lääketieteellisten laitteiden asetus (MDR) EU 2017/745

Lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (EU) 2017/745 on uusi asetus, joka korvasi lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/75 / ETY sekä implantoitavien lääkinnällisten laitteiden direktiivin Euroopassa ja antoi lain 26^th Toukokuu 2021. Tämä laki on voimassa myös Pohjois-Irlannissa johtuen EU: n ja Yhdistyneen kuningaskunnan välisestä Pohjois-Irlannin sopimuksesta BREXITin seurauksena.

EU: n tasolla hyväksytyn lainsäädännön tarkoituksena on turvata sekä potilaiden että hoitohenkilökunnan turvallisuus ja terveys, terveydenhuollon tarjoajien ja kuluttajien taloudelliset ja oikeudelliset edut sekä tarjota oikeussuojakeinoja ja yleisiä tuoteturvallisuusjärjestelmiä. Laki suojaa potilaita ja hoitohenkilöstöä riskeiltä, ​​joihin heillä ei yleensä ole valtaa puuttua; antaa ihmisille mahdollisuus tehdä selkeitä tuotevalintoja; varmistaa selkeä ja johdonmukainen lähestymistapa tuoteväitteisiin ja -tietoihin ja toteuttaa toimenpiteitä, jotka suojelevat suoraan ihmisiä.

Muutokset EU: n sääntelyjärjestelmässä toteutettiin vastauksena PIP-rintaimplantti-skandaaliin, jossa myöhemmissä tutkimuksissa havaittiin paitsi valmistajan virhe, myös merkittäviä lyhyitä puutteita tuotevalvonnassa ja ilmoitetun laitoksen valvonnassa. 

Tämän seurauksena EU: n 2017/745 lääkinnällisten laitteiden sääntely on paljon suurempi, sillä on 100 artikkelia enemmän, paljon määrättävämpi ja tuo käyttöön uusia sääntöjä potilasturvallisuuden turvaamiseksi.

Jotkut tärkeimmistä muutoksista on lueteltu alla: 

• Ainutlaatuinen laiteosoitin (UDI) vaiheittain
• Lisääntynyt postimarkkinoiden valppaus 
• Valtuutetut edustajat ovat nyt vastuussa tuotteesta yhdessä valmistajan kanssa
• Ennalta ilmoittamattomat tarkastukset ja sääntelyseulonta
• Vaatimukset valmistajalle laadunhallintajärjestelmän käyttöön
• Lainsäädännön noudattamisesta vastaava henkilö

Yhdistyneen kuningaskunnan lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus 2002, sellaisena kuin se on muutettuna

Kun Yhdistynyt kuningaskunta vetäytyi EU: sta, EU: n asetusta EU 2017/745 ei pantu täytäntöön, koska täytäntöönpano viivästyi koronaviruspandemian jälkeen. Lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus 2002 perustuu nyt peruutettuun EU: n lääkinnällisiä laitteita koskevaan direktiiviin 93/42 / ETY. 

Potilasturvallisuuden korkeamman tason kannustamiseksi tähän asetukseen sisällytettiin kuitenkin lisävaatimuksia, kuten tuotteiden markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan ja yksilölliseen laitteiden indikaattoriin (UDI) liittyvät tiukennetut vaatimukset. 

UK CA -merkintä

Poistuessaan EU: sta Yhdistynyt kuningaskunta on määrittänyt järjestelmän lääkinnällisten laitteiden hyväksymiseksi. Yhdistynyt kuningaskunta vaatii, että Ison-Britannian CA-merkki kiinnitetään lakisääteisten vaatimusten mukaisesti. Tämä otetaan vaiheittain käyttöön kaikissa Ison-Britannian tuotteissa tuotetyypistä riippuen.

Autamme mielellämme! 

Saat lisätietoja tai lisätietoja ottamalla yhteyttä paikalliseen Supermax-myyntipäällikköön tai sähköpostitse Tämä sähköpostiosoite on suojattu spamboteilta. Javascript nähdäksesi osoitteen.. Laatu-, sääntely- ja teknisiä kysymyksiä varten ota yhteys Tämä sähköpostiosoite on suojattu spamboteilta. Javascript nähdäksesi osoitteen.

Henkilönsuojaimen asetus (EU 2016/425)

Tutkimushansikkaiden on yleensä täytettävä kaksi määräystä EU: ssa ja Isossa-Britanniassa. Tuotteet noudattavat henkilönsuojainten asetuksia (EU 2016/425), lääkinnällisiä laitteita koskevia säännöksiä (2017/745) ja lääkinnällisiä laitteita koskevaa asetusta 2002. Tämä säädöstenmukaisuus varmistaa, että käsineet täyttävät tiukat sääntelyvaatimukset, mikä antaa käyttäjälle varmuuden korkeimmasta turvallisuudesta. käytössä.

Henkilökohtaisten suojavarusteiden asetus (EU) 2016/425

Henkilökohtaisten suojavarusteiden asetus (EU) 2016/425, joka on hyväksytty suoraan Yhdistyneen kuningaskunnan lainsäädäntöön, 2016/425, jossa säädetään henkilönsuojainten asettamisesta saataville markkinoilla. Asetuksen tarkoituksena on varmistaa henkilösuojainten käyttäjien turvallisuus toimittamalla validoituja, turvallisia, luotettavia ja laadukkaita tuotteita, testauksen ja tuotekyvyn avoimuus.

Tuoteriskiluokat

Aurelia-nitriili- ja lateksihansikkaat ovat luokan III henkilönsuojaimia, kun taas Aurelia-vinyyli- ja TPE-käsineet ovat luokan I henkilönsuojaimia. 

Tuotteen vaatimustenmukaisuusreitit

Tuotteen riskiluokasta riippuen on olemassa määritellyt reitit tuotteen vaatimustenmukaisuuteen. Luokan I tuotteet edellyttävät, että yritys laatii vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja ylläpitää teknistä dokumentaatiota. Luokan III tuotteet vaativat EY-tyyppitarkastustodistuksen (moduuli B), joko tuotteiden laadunvalvonnan seurannan (moduuli C2) tai ilmoitetun laitoksen tuotannon laatujärjestelmän auditoinnin (moduuli D) ja tuotteen teknisen dokumentaation. . Sitten voidaan luoda vaatimustenmukaisuusvakuutus. 

CE- ja UK-CA-merkinnät

CE-merkityt luokan III tuotteet edellyttävät, että moduulin D ilmoitetun laitoksen numero on merkittävä pakkaukseen. UKCA-merkinnät edellyttävät samaa hyväksytyn ruumiinumeron kanssa.

Autamme mielellämme! 

Saat lisätietoja tai lisätietoja ottamalla yhteyttä paikalliseen Supermax-myyntipäällikköön tai sähköpostitse Tämä sähköpostiosoite on suojattu spamboteilta. Javascript nähdäksesi osoitteen.. Laatu-, sääntely- ja teknisiä kysymyksiä varten ota yhteys Tämä sähköpostiosoite on suojattu spamboteilta. Javascript nähdäksesi osoitteen.