BS EN ISO 374 - kaitsekindad kemikaalide ja mikroorganismide eest

Ühekordselt kasutatavate uurimiskinnaste jaoks on vajalik testimine, et kinnitada nende ohutust kokkupuutel kemikaalide ja mikroorganismide ja / või viirustega. Iga kindatüübi kohta on selgelt välja toodud kemikaalid ja / või mikroorganismid, mille eest kindad kaitsevad.

BS EN ISO 374-l on mitu osa. Järgmised osad on asjakohased keemiliste kaitsekinnaste jaoks:

• 1. osa: Keemiliste riskide terminoloogia ja toimivusnõuded.
• Osa 2: Tungimiskindluse määramine
• Osa 3: Kemikaalide läbitungimiskindluse määramine on asendatud standardiga BS EN 16523-1: 2015 A1: 2018 ja seda ei kasutata enam.
• Osa 4: Kemikaalide lagunemiskindluse määramine 
• 5. osa: Mikroorganismide riskide terminoloogia ja toimivusnõuded

Kasutajad näevad pakendil sümboleid, mis näitavad, milleks kinnas sobib. Kasutajate eeliseks on see, et on väga selge, milliseid kemikaale on testitud ja mille eest kinnas kaitseb, andes kasutajatele läbipaistva teabe, et nad saaksid valida parima kinda valiku.

BS EN ISO 374-1 Terminoloogia ja toimivusnõuded keemiliste riskide jaoks. 

Testimine toimub väliselt, kindad allutatakse kemikaalide reale. Testitulemused on pakendil näidatud piktogrammiga, klassid ja tähed kirjeldavad, kui tõhusalt kaitseb kinnas testimise ajal kemikaalide eest:

Tähtede sümbolid on toodud allolevas tabelis. Katse eesmärk on ohutuse tagamiseks katta testis võimalikult palju kemikaali liike.

BS EN ISO 374-2 Tungimiskindluse määramine

See test hõlmab õhu ja vee lekkekatseid. Standard avaldab ranged AQL-piirangud, mida kinnaste tootja peab tavapärase kvaliteedikontrolli käigus järgima. 

BS EN ISO 374-3: 2003 Kemikaalide läbitungimiskindluse määramine - OSA TÜHISTATUD 

Asendatud katsemeetodiga BS EN 16523-1: 2015 A1: 2018 'Kemikaalide läbilaskvuse materjali vastupidavuse määramine. Osa 1: Vedelate kemikaalide imbumine pideva kokkupuute tingimustes. "

BS EN ISO 374-4: 2013 Kemikaalide lagunemiskindluse määramine

Kohustuslik test kõigile kindaid, mis pakuvad keemilist kaitset. Kindamaterjali torkekindlust mõõdetakse pärast selle välispinna pidevat kokkupuudet proovikemikaaliga. 

BS EN ISO 374-5: Mikroorganismide riskide terminoloogia ja toimivusnõuded

Meil on hea meel aidata!

Täiendava abi või teabe saamiseks pöörduge kohaliku Supermaxi müügijuhi või e-posti poole See e-posti aadress on kaitstud spämmirobotide vastu. Javascript peab olema, et vaadata seda.. Kvaliteedi, regulatiivsete ja tehniliste küsimuste osas võtke ühendust See e-posti aadress on kaitstud spämmirobotide vastu. Javascript peab olema, et vaadata seda.

Meditsiiniseadmete

Meditsiiniseadmeid käsitlevad õigusaktid on kõigi meditsiiniseadmete reguleeriv raamistik; sealhulgas uurimiskindad.

Meditsiiniseadmete määrus (MDR) EU 2017/745

Meditsiiniseadmete määrus (EL) 2017/745 on uus määrus, mis asendas Euroopas meditsiiniseadmete direktiivi 93/75 / EMÜ ja siirdatavate meditsiiniseadmete direktiivi, seadusega 26. septembril XNUMX. aastal.^th Mai 2021. See seadus kehtib ka Põhja-Iirimaal BREXITi järgse ELi ja Ühendkuningriigi vahelise Põhja-Iirimaa lepingu sätete tõttu.

ELi tasandil vastuvõetud õigusaktide eesmärk on kaitsta nii patsientide kui ka meditsiinitöötajate ohutust ja tervist, tervishoiuteenuse osutajate ja tarbijate majanduslikke ja õiguslikke huve ning pakkuda hüvitist ja üldisi tooteohutussüsteeme. Seadused kaitsevad patsiente ja meditsiinitöötajaid riskide eest, millega neil tavaliselt poleks võimu lahendada; anda inimestele võimalus teha selgeid tootevalikuid; tagada selge ja järjepidev lähenemine toote väidetele ja teabele; ja viia ellu meetmeid, mis inimesi otseselt kaitsevad.

EL-i reguleeriva korra muudatused toimusid vastusena PIP-i rinnaimplantaadi skandaalile, kus järgnevad uurimised näitasid mitte ainult tootja süü, vaid ka olulisi lühikesi kukkumisi toodete järelevalves ja teavitatud asutuste seires. 

Selle tulemusena on EL 2017/745 meditsiiniseadmete määrus palju suurem, veel 100 artiklit, palju ettekirjutavam ja toob sisse uued eeskirjad, mille eesmärk on kaitsta patsiendi ohutust.

Mõned peamised muudatused on loetletud allpool: 

• Ainulaadne seadme indikaator (UDI) tuleb järk-järgult sisse viia
• Suurenenud postituru valvsus 
• Volitatud esindajad vastutavad toote eest nüüd koos tootjaga
• Etteteatamata auditid ja regulatiivne sõelumine
• Nõuded, et tootja omaks kvaliteedijuhtimissüsteemi
• Õigusaktide järgimise eest vastutav isik

Ühendkuningriigi meditsiiniseadmete määrus 2002, muudetud

Pärast Ühendkuningriigi lahkumist EL-ist ei rakendatud ELi määrust EL 2017/745, kuna koronaviirusepandeemiale järgnenud rakendamine viibis. 2002. aasta meditsiiniseadmete määrus põhineb praegu kehtetuks tunnistatud EL-i meditsiiniseadmete direktiivil 93/42 / EMÜ. 

Patsientide ohutuse kõrgema taseme soodustamiseks lisati sellesse määrusesse täiendavaid nõudeid, näiteks tugevdatud nõuded toodete turustamisjärgse järelevalve ja ainulaadse seadme indikaatori (UDI) osas. 

Ühendkuningriigi CA märgistus

EList välja astudes on Ühendkuningriik määratlenud meditsiiniseadmete heakskiitmise korra. Suurbritannia nõuab, et Ühendkuningriigi CA-märgis kinnitataks vastavalt seadusandlikele nõuetele. Kõigi Ühendkuningriigi toodete puhul võetakse see järk-järgult sisse, sõltuvalt toote tüübist.

Meil on hea meel aidata! 

Täiendava abi või teabe saamiseks pöörduge kohaliku Supermaxi müügijuhi või e-posti poole See e-posti aadress on kaitstud spämmirobotide vastu. Javascript peab olema, et vaadata seda.. Kvaliteedi, regulatiivsete ja tehniliste küsimuste osas võtke ühendust See e-posti aadress on kaitstud spämmirobotide vastu. Javascript peab olema, et vaadata seda.

Isikukaitsevahendite määrus (EL 2016/425)

Eksamikindad peavad ELis ja Ühendkuningriigis tavaliselt vastama kahele määrusele. Tooted vastavad isikukaitsevahendite määrustele (EL 2016/425) ja meditsiiniseadmete määrustele (2017/745) ning meditsiiniseadmete määrusele 2002. See regulatiivne vastavus tagab, et kindad vastavad rangetele regulatiivsetele nõuetele, andes kasutajale kindluse ülima ohutuse tagamiseks. kasutusel.

Isikukaitsevahendite määrus (EL) 2016/425

Isikukaitsevahendite määrus (EL) 2016/425, mis on vastu võetud otse Ühendkuningriigi õigusesse, 2016/425, mis näeb ette isikukaitsevahendite turul kättesaadavaks tegemise. Määruse eesmärk on tagada isikukaitsevahendite kasutajate ohutus valideeritud, ohutute, usaldusväärsete ja kvaliteetsete toodete pakkumisega, läbipaistvuse testimise ja toote võimaluste osas.

Toote riskikategooriad

Aurelia nitriili ja lateksi uurimiskindad on III kategooria isikukaitsevahendid, samas kui Aurelia vinüül- ja TPE kindad on I kategooria isikukaitsevahendid. 

Toote vastavuse marsruudid

Sõltuvalt toote riskikategooriast on toote vastavusse viimiseks määratletud viisid. I kategooria tooted nõuavad, et ettevõte esitaks vastavusdeklaratsiooni ja säilitaks tehnilist dokumentatsiooni. III kategooria tooted vajavad EÜ tüübihindamistõendit (moodul B), kas toodete kvaliteedikontrolli seiret (moodul C2) või teavitatud asutuse toodangu kvaliteedisüsteemi auditit (moodul D), ning toote tehnilist dokumentatsiooni. . Seejärel saab koostada vastavusdeklaratsiooni. 

CE ja UK CA märgistus

CE-märgisega III kategooria toodete puhul tuleb moodul D teavitatud asutuse number pakendile märgistada. UKCA märgistusega on nõutav sama kinnitatud kehanumbriga.

Meil on hea meel aidata! 

Täiendava abi või teabe saamiseks pöörduge kohaliku Supermaxi müügijuhi või e-posti poole See e-posti aadress on kaitstud spämmirobotide vastu. Javascript peab olema, et vaadata seda.. Kvaliteedi, regulatiivsete ja tehniliste küsimuste osas võtke ühendust See e-posti aadress on kaitstud spämmirobotide vastu. Javascript peab olema, et vaadata seda.