BS EN ISO 374 - Guantes de protección contra productos químicos y microorganismos

Se requieren pruebas para que los guantes de examen desechables validen su seguridad cuando están en contacto con productos químicos y microorganismos y / o virus. Para cada tipo de guante hay una indicación clara de los productos químicos y / o microorganismos contra los que protegerán los guantes.

BS EN ISO 374 tiene varias partes. Las siguientes partes son relevantes para los guantes de protección química:

• Parte 1: Terminología y requisitos de desempeño para riesgos químicos.
• Parte 2: Determinación de la resistencia a la penetración.
• Parte 3: La determinación de la resistencia a la permeación por productos químicos ha sido reemplazada por BS EN 16523-1: 2015 A1: 2018 y ya no está en uso.
• Parte 4: Determinación de la resistencia a la degradación por productos químicos. 
• Parte 5: Terminología y requisitos de desempeño para riesgos de microorganismos

Los usuarios verán símbolos en el paquete, que muestran para qué es adecuado el guante. La ventaja para los usuarios es que está muy claro qué productos químicos se han probado y contra qué protegerá el guante, brindando información transparente para que los usuarios elijan su mejor opción de guante.

BS EN ISO 374-1 Terminología y requisitos de desempeño para riesgos químicos. 

Las pruebas se realizan externamente, con guantes sometidos a una serie de productos químicos. Los resultados de la prueba se muestran en el paquete mediante el pictograma, las clases y las letras describen la eficacia con la que el guante protege contra los productos químicos durante la prueba:

Los símbolos de las letras se dan en la siguiente tabla. El objetivo de la prueba es cubrir tantos tipos de sustancias químicas como sea posible en la prueba para garantizar la seguridad.

BS EN ISO 374-2 Determinación de la resistencia a la penetración

Esta prueba incluye pruebas de fugas de aire y agua. El estándar publica límites estrictos de AQL que el fabricante de guantes debe cumplir durante el control de calidad de rutina. 

BS EN ISO 374-3: 2003 Determinación de la resistencia a la permeación por productos químicos - PARTE RETIRADA 

Reemplazado por el método de prueba BS EN 16523-1: 2015 A1: 2018 'Determinación de la resistencia del material a la permeación por productos químicos. Parte 1: Permeabilidad por productos químicos líquidos en condiciones de contacto continuo ».

BS EN ISO 374-4: 2013 Determinación de la resistencia a la degradación por productos químicos

Una prueba obligatoria para todos los guantes que ofrecen protección química. La resistencia a la perforación del material de los guantes se mide después del contacto continuo de su superficie externa con un químico de desafío. 

BS EN ISO 374-5: Terminología y requisitos de rendimiento para riesgos de microorganismos

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Dispositivos médicos

La legislación sobre dispositivos médicos es el marco regulatorio para todos los dispositivos médicos; incluidos los guantes de examen.

Reglamento de dispositivos médicos (MDR) UE 2017/745

El Reglamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 es un nuevo reglamento, que reemplazó a la Directiva de Dispositivos Médicos, 93/75 / EEC, así como a la Directiva de Dispositivos Médicos Implantables, en Europa, entrando en ley el 26^th Mayo de 2021. Esta ley también es efectiva en Irlanda del Norte debido a las disposiciones del acuerdo de Irlanda del Norte entre la UE y el Reino Unido después del BREXIT.

La legislación adoptada a nivel de la UE tiene como objetivo salvaguardar la seguridad y la salud de los pacientes y el personal médico por igual, los intereses económicos y legales de los proveedores de atención médica y los consumidores, además de ofrecer sistemas de reparación y seguridad general de los productos. Las leyes protegen a los pacientes y al personal médico de riesgos que normalmente no tendrían poder para afrontar; empoderar a las personas para que tomen decisiones claras sobre los productos; garantizar un enfoque claro y coherente de las declaraciones y la información de los productos; y generar medidas que protejan directamente a las personas.

Los cambios en el régimen regulatorio en la UE se produjeron en respuesta al escándalo de los implantes mamarios PIP, donde las investigaciones posteriores encontraron no solo fallas en el fabricante, sino también fallas significativas en la vigilancia del producto y el monitoreo del organismo notificado. 

Como resultado, la regulación de dispositivos médicos de la UE 2017/745 es mucho más amplia, con 100 artículos más, mucho más prescriptiva y trae nuevas reglas destinadas a salvaguardar la seguridad del paciente.

Algunos de los cambios clave se enumeran a continuación: 

• Indicador de dispositivo único (UDI) que se introducirá gradualmente
• Mayor vigilancia posterior al mercado 
• Los Representantes Autorizados ahora son conjuntamente responsables del producto con el Fabricante.
• Auditorías no anunciadas y revisión regulatoria
• Requisitos para que un fabricante cuente con un sistema de gestión de la calidad
• Persona responsable del cumplimiento normativo

Reglamento de dispositivos médicos del Reino Unido de 2002, enmendado

Tras la retirada del Reino Unido de la UE, el reglamento de la UE UE 2017/745 no se implementó debido al retraso en la implementación tras la pandemia de coronavirus. El Reglamento de dispositivos médicos de 2002 se basa en la Directiva de dispositivos médicos de la UE ahora retirada, 93/42 / EEC. 

Sin embargo, para fomentar un mayor nivel de seguridad del paciente, se introdujeron requisitos adicionales en este reglamento, como los requisitos reforzados relacionados con la vigilancia posterior a la comercialización de los productos y el indicador de dispositivo único (UDI). 

Marca de CA del Reino Unido

Tras retirarse de la UE, el Reino Unido ha definido el régimen para la aprobación de dispositivos médicos. El Reino Unido requiere que se aplique una marca CA del Reino Unido después de cumplir con los requisitos reglamentarios. Esto se implementará gradualmente para todos los productos del Reino Unido, según el tipo de producto.

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Reglamento EPI (UE 2016/425)

Los guantes de examen deben cumplir comúnmente dos regulaciones dentro de la UE y el Reino Unido. Los productos cumplirán con las regulaciones de PPE (UE 2016/425) y las regulaciones de dispositivos médicos (2017/745) y la regulación de dispositivos médicos de 2002. Este cumplimiento normativo garantiza que los guantes cumplan con los estrictos requisitos reglamentarios, lo que brinda al usuario la tranquilidad de la máxima seguridad en uso.

Reglamento (UE) sobre equipos de protección personal (EPI) 2016/425

El Reglamento de equipos de protección personal (EPI) (UE) 2016/425, que ha sido adoptado directamente en la ley del Reino Unido, 2016/425, que legisla la puesta a disposición de EPI en el mercado. El propósito del reglamento es garantizar la seguridad de los usuarios de EPI mediante la provisión de productos validados, seguros, confiables y de calidad, con transparencia en las pruebas y las capacidades del producto.

Categorías de riesgo de productos

La gama Aurelia de guantes de examen de nitrilo y látex son equipos de protección personal de categoría III, mientras que los guantes de vinilo y TPE de Aurelia son equipos de protección personal de categoría I. 

Rutas de conformidad del producto

Dependiendo de la categoría de riesgo del producto, existen rutas definidas para la conformidad del producto. Los productos de Categoría I requieren que la empresa presente una Declaración de conformidad y mantenga la Documentación técnica. Los productos de categoría III requieren un certificado de examen de tipo CE (módulo B), un control de calidad de los productos (módulo C2) o una auditoría del sistema de calidad de la producción (módulo D) de un organismo notificado, y la documentación técnica que se debe mantener para el producto. . A continuación, se puede crear una Declaración de conformidad. 

Marcado CE y CA del Reino Unido

Los productos de Categoría III con marcado CE requieren que el número de organismo notificado del Módulo D esté etiquetado en el paquete. UKCA marcado requiere lo mismo con el número de cuerpo aprobado etiquetado.

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