BS EN 455 - Ευρωπαϊκό πρότυπο για ιατρικά γάντια

Για να χρησιμοποιηθεί ένα προϊόν σε ιατρικό περιβάλλον, είναι απαραίτητο το προϊόν να πληροί τις σκληρές απαιτήσεις της δοκιμής EN 455.

BS EN 455-1: 2020 Ελευθερία από τρύπες. 

Ο έλεγχος για αυτό το πρότυπο χρησιμοποιεί μια δοκιμή διαρροής νερού που πραγματοποιείται χρησιμοποιώντας τεχνικές στατιστικής δειγματοληψίας AQL με βάση τα μεγέθη παρτίδας παραγωγής. Τα γάντια που χρησιμοποιούνται σε ιατρικό περιβάλλον απαιτούν AQL 1.5, το οποίο είναι μέγιστη αποτυχία προϊόντος 1.5%.

Αυτό είναι σημαντικό στον πραγματικό κόσμο, καθώς αυτό βοηθά στη διαβεβαίωση των χρηστών ότι τα γάντια ελέγχονται διεξοδικά για τρύπες, παρέχοντας ένα αποτελεσματικό εμπόδιο από την έκθεση σε χημικές ουσίες ή σε βιολογικούς ρύπους, όταν χρειάζονται προστασία.  

BS EN 455-2: 2015 Φυσικές ιδιότητες. 

Αυτό καλύπτει τις δοκιμές όπως διαστάσεις (μήκος & πλάτος) και δύναμη κατά τη διακοπή τόσο πριν όσο και μετά τη γήρανση της θερμότητας.

Αυτή η δοκιμή διασφαλίζει ότι τα γάντια συμμορφώνονται με τις ομοιόμορφες προδιαγραφές μεγέθους, έτσι ώστε ο χρήστης να μπορεί να επιλέξει το σωστό μέγεθος. Η δύναμη στο σπάσιμο είναι σημαντική για να διασφαλιστεί ότι τα γάντια είναι αρκετά ισχυρά για την κατάλληλη χρήση τους και ότι οι χρήστες μπορούν να φορέσουν και να χρησιμοποιήσουν τα γάντια με αυτοπεποίθηση. Ενώ οι πραγματικές απαιτήσεις φυσικής δοκιμής του γαντιού εξαρτώνται από τις προδιαγραφές και το υλικό από το οποίο κατασκευάζεται το γάντι, αυτή η δοκιμή διασφαλίζει ότι ο χρήστης λαμβάνει προϊόν καλής ποιότητας. 

BS EN 455-3: 2015 Βιολογική αξιολόγηση. 

Η βιολογική αξιολόγηση των ενδοτοξινών, των υπολειμμάτων σκόνης και των εκπλυμένων πρωτεϊνών είναι σημαντική για την προστασία της υγείας του δέρματος του χρήστη κατά τη χρήση. Οι ενδοτοξίνες είναι ένα μέτρο χημικών που αφήνονται από επιβλαβή βακτήρια και είναι σημαντικό για τα χειρουργικά γάντια. 

Τα γάντια χωρίς σκόνη πρέπει να διασφαλίζουν λιγότερο από 2 mg σκόνης ανά γάντι, για να διασφαλιστεί ότι το γάντι είναι κατάλληλο για αυτόν τον ισχυρισμό.

Η μέτρηση των αποσπώμενων πρωτεϊνών είναι σχετική με προϊόντα Natural Latex, τα οποία έχουν φυσικές πρωτεΐνες και ένζυμα, όπου είναι καλά τεκμηριωμένο ότι τα ευαίσθητα άτομα ενδέχεται να έχουν αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις κατά τη χρήση των γαντιών. 

Η δοκιμή χημικών καταλοίπων, που χρησιμοποιεί συνήθως το ISO10993, διασφαλίζει ότι το δέρμα των χρηστών δεν εκτίθεται σε επιβλαβείς χημικές ουσίες κατά τη φθορά του γαντιού. Οι χημικές ουσίες μπορούν να προκαλέσουν δερματικές αντιδράσεις και δερματίτιδα (αλλεργικές αντιδράσεις τύπου IV) σε ευαίσθητα άτομα.

BS EN 455-4: 2009 Απαιτήσεις και δοκιμές για τον προσδιορισμό της διάρκειας ζωής.

Είναι σημαντικό να ελέγξετε τη διάρκεια ζωής των προϊόντων, έτσι ώστε να μπορεί να δοθεί μια πραγματική ημερομηνία λήξης. Αυτό δίνει στους χρήστες την εμπιστοσύνη ότι το γάντι θα είναι καλής ποιότητας, ενώ είναι ενημερωμένο. 

Είμαστε στην ευχάριστη θέση να βοηθήσουμε!

Για περαιτέρω βοήθεια ή πληροφορίες επικοινωνήστε με τον τοπικό υπεύθυνο πωλήσεων της Supermax ή στείλτε e-mail Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από κακόβουλη χρήση. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε την Javascript για να τη δείτε.. Για θέματα ποιότητας, κανονιστικής και τεχνικής επικοινωνίας Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από κακόβουλη χρήση. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε την Javascript για να τη δείτε.

BS EN ISO 374 – Προστατευτικά γάντια από χημικές ουσίες και μικροοργανισμούς

Απαιτείται δοκιμή για τα Εξεταστικά Γάντια μιας χρήσης για την επικύρωση της ασφάλειάς τους όταν έρχονται σε επαφή με χημικές ουσίες και μικροοργανισμούς ή/και ιούς. Για κάθε τύπο γαντιού υπάρχει σαφής ένδειξη των χημικών ουσιών ή/και των μικροοργανισμών από τους οποίους θα προστατεύουν τα γάντια.

Το BS EN ISO 374 έχει πολλά μέρη. Τα ακόλουθα μέρη είναι σχετικά με τα χημικά προστατευτικά γάντια:

• Μέρος 1: Ορολογία και απαιτήσεις απόδοσης για χημικούς κινδύνους.
• Μέρος 2: Προσδιορισμός αντίστασης στη διείσδυση
• Μέρος 3: Ο προσδιορισμός της αντοχής στη διείσδυση από χημικές ουσίες έχει αντικατασταθεί από το BS EN 16523-1:2015 A1: 2018 και δεν χρησιμοποιείται πλέον.
• Μέρος 4: Προσδιορισμός αντοχής στην αποικοδόμηση από χημικά 
• Μέρος 5: Απαιτήσεις ορολογίας και απόδοσης για κινδύνους μικροοργανισμών

Οι χρήστες θα δουν σύμβολα στη συσκευασία, τα οποία δείχνουν σε τι είναι κατάλληλο το γάντι. Το πλεονέκτημα για τους χρήστες είναι ότι είναι πολύ σαφές ποιες χημικές ουσίες έχουν δοκιμαστεί και από τι θα προστατεύσει το γάντι, παρέχοντας διαφανείς πληροφορίες στους χρήστες για να επιλέξουν την καλύτερη επιλογή γαντιών.

BS EN ISO 374-1 Ορολογία και απαιτήσεις απόδοσης για χημικούς κινδύνους. 

Οι δοκιμές γίνονται εξωτερικά, με τα γάντια να υποβάλλονται σε μια σειρά χημικών ουσιών. Τα αποτελέσματα των δοκιμών εμφανίζονται στη συσκευασία από το εικονόγραμμα, οι τάξεις και τα γράμματα περιγράφουν πόσο αποτελεσματικά προστατεύει το γάντι από χημικές ουσίες κατά τη διάρκεια της δοκιμής:

Τα σύμβολα των γραμμάτων δίνονται στον παρακάτω πίνακα. Ο στόχος της δοκιμής είναι να καλύψει όσο το δυνατόν περισσότερους τύπους χημικών στη δοκιμή για να διασφαλιστεί η ασφάλεια.

BS EN ISO 374-2 Προσδιορισμός αντίστασης στη διείσδυση

Αυτή η δοκιμή περιλαμβάνει δοκιμές διαρροής αέρα και νερού. Το πρότυπο δημοσιεύει αυστηρά όρια AQL με τα οποία πρέπει να συμμορφώνεται ο κατασκευαστής γαντιών κατά τον συνήθη έλεγχο ποιότητας. 

BS EN ISO 374-3:2003 Προσδιορισμός αντοχής στη διείσδυση από χημικά - ΑΠΟΧΩΡΗΘΕΙ ΜΕΡΟΣ 

Αντικαταστάθηκε με τη μέθοδο δοκιμής BS EN 16523-1:2015 A1:2018 «Προσδιορισμός αντοχής υλικού στη διείσδυση από χημικά. Μέρος 1: Διαπέραση από υγρή χημική ουσία υπό συνθήκες συνεχούς επαφής».

BS EN ISO 374-4 :2013 Προσδιορισμός αντοχής στην αποικοδόμηση από χημικά

Υποχρεωτική δοκιμή για όλα τα γάντια που προσφέρουν χημική προστασία. Η αντίσταση στη διάτρηση του υλικού γαντιών μετράται μετά από συνεχή επαφή της εξωτερικής του επιφάνειας με μια χημική ουσία πρόκλησης. 

BS EN ISO 374-5: Ορολογία και απαιτήσεις απόδοσης για κινδύνους μικροοργανισμών

Είμαστε στην ευχάριστη θέση να βοηθήσουμε!

Για περαιτέρω βοήθεια ή πληροφορίες επικοινωνήστε με τον τοπικό υπεύθυνο πωλήσεων της Supermax ή στείλτε e-mail Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από κακόβουλη χρήση. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε την Javascript για να τη δείτε.. Για θέματα ποιότητας, κανονιστικής και τεχνικής επικοινωνίας Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από κακόβουλη χρήση. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε την Javascript για να τη δείτε.

Ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Η νομοθεσία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι το ρυθμιστικό πλαίσιο για όλα τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα. συμπεριλαμβανομένων Εξεταστικών Γαντιών.

Κανονισμός ιατροτεχνολογικών προϊόντων (MDR) ΕΕ 2017/745

Ο κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΕΕ) 2017/745 είναι ένας νέος κανονισμός, ο οποίος αντικατέστησε την οδηγία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, 93/75/EEC, καθώς και την Οδηγία για τα εμφυτεύματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, στην Ευρώπη, εισάγοντας το νόμο για το 26^th Μάιος 2021. Αυτός ο νόμος ισχύει επίσης στη Βόρεια Ιρλανδία λόγω των διατάξεων της συμφωνίας της Βόρειας Ιρλανδίας μεταξύ της ΕΕ και του ΗΒ μετά το BREXIT.

Η νομοθεσία που εγκρίθηκε σε επίπεδο ΕΕ αποσκοπεί στη διασφάλιση της ασφάλειας και της υγείας τόσο των ασθενών όσο και του ιατρικού προσωπικού, των οικονομικών και νομικών συμφερόντων των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης και των καταναλωτών, καθώς και στην προσφορά συστημάτων επανόρθωσης και γενικής ασφάλειας προϊόντων. Οι νόμοι προστατεύουν τους ασθενείς και το ιατρικό προσωπικό από κινδύνους που συνήθως δεν θα είχαν τη δύναμη να αντιμετωπίσουν. να ενδυναμώσει τα άτομα να κάνουν σαφείς επιλογές προϊόντων· διασφαλίζουν μια σαφή και συνεπή προσέγγιση των ισχυρισμών και των πληροφοριών για τα προϊόντα· και να λάβουν μέτρα που προστατεύουν άμεσα τους ανθρώπους.

Οι αλλαγές στο ρυθμιστικό καθεστώς στην ΕΕ επήλθαν ως απάντηση στο σκάνδαλο του εμφυτεύματος στήθους PIP, όπου οι μεταγενέστερες έρευνες εντόπισαν όχι μόνο σφάλματα του κατασκευαστή, αλλά και σημαντικές ελλείψεις στην επιτήρηση του προϊόντος και την παρακολούθηση του κοινοποιημένου οργανισμού. 

Ως αποτέλεσμα, ο κανονισμός ΕΕ 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι πολύ μεγαλύτερος, με 100 περισσότερα άρθρα, πολύ πιο περιοριστικός και εισάγει νέους κανόνες που στοχεύουν στη διασφάλιση της ασφάλειας των ασθενών.

Μερικές από τις βασικές αλλαγές παρατίθενται παρακάτω: 

• Μοναδική ένδειξη συσκευής (UDI) που θα ενταχθεί σταδιακά
• Αυξημένη επαγρύπνηση μετά την αγορά 
• Οι Εξουσιοδοτημένοι Αντιπρόσωποι είναι πλέον από κοινού υπεύθυνοι για το προϊόν με τον Κατασκευαστή
• Απροειδοποίητοι Έλεγχοι & Ρυθμιστικός έλεγχος
• Απαιτήσεις για έναν κατασκευαστή να διαθέτει Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας
• Άτομο υπεύθυνο για τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς

Κανονισμός Ιατρικών Συσκευών του Ηνωμένου Βασιλείου 2002, όπως τροποποιήθηκε

Μετά την αποχώρηση του Ηνωμένου Βασιλείου από την ΕΕ, ο κανονισμός ΕΕ 2017/745 δεν εφαρμόστηκε, λόγω της καθυστέρησης εφαρμογής μετά την πανδημία του κορωνοϊού. Ο κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα του 2002 βασίζεται στην πλέον αποσυρθείσα Οδηγία της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, 93/42/EEC. 

Για να ενθαρρυνθεί ένα υψηλότερο επίπεδο ασφάλειας των ασθενών, εισήχθησαν, ωστόσο, πρόσθετες απαιτήσεις σε αυτόν τον κανονισμό, όπως ενισχυμένες απαιτήσεις σχετικά με την επιτήρηση προϊόντων μετά τη διάθεση στην αγορά και τον μοναδικό δείκτη συσκευής (UDI). 

Σήμανση CA UK

Έχοντας αποχωρήσει από την ΕΕ, το Ηνωμένο Βασίλειο έχει ορίσει το καθεστώς για την έγκριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Το ΗΒ απαιτεί να εφαρμόζεται το σήμα CA του ΗΒ μετά από συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις. Αυτό θα εφαρμοστεί σταδιακά για όλα τα προϊόντα του Ηνωμένου Βασιλείου, ανάλογα με τον τύπο του προϊόντος.

Είμαστε στην ευχάριστη θέση να βοηθήσουμε! 

Για περαιτέρω βοήθεια ή πληροφορίες επικοινωνήστε με τον τοπικό υπεύθυνο πωλήσεων της Supermax ή στείλτε e-mail Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από κακόβουλη χρήση. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε την Javascript για να τη δείτε.. Για θέματα ποιότητας, κανονιστικής και τεχνικής επικοινωνίας Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από κακόβουλη χρήση. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε την Javascript για να τη δείτε.