CA CA Ηνωμένου Βασιλείου

 

Όταν το Ηνωμένο Βασίλειο αποχώρησε από την ΕΕ στις 31 ^{Δεκεμβρίου} 2020 (BREXIT), άφησε πίσω του το σήμα CE, το οποίο περιλαμβάνεται στο σύστημα συμμόρφωσης της ΕΕ. Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα προϊόντα διατίθενται στην αγορά με τα υψηλότερα πρότυπα, το Ηνωμένο Βασίλειο υιοθέτησε ένα σήμα CA του Ηνωμένου Βασιλείου.

 

 

Η σήμανση προϊόντων UKCA (UK Conformity Assessed) είναι ένα νέο σύστημα, το οποίο χρησιμοποιείται για προϊόντα που διατίθενται στην αγορά στη Μεγάλη Βρετανία (Αγγλία, Ουαλία και Σκωτία). Οι καθορισμένοι τύποι προϊόντων στους οποίους εφαρμόζεται η σήμανση CE απαιτούν την πώληση του νέου σήματος CA CA στο Ηνωμένο Βασίλειο.

 

Διαδικασία

Η διαδικασία συμμόρφωσης για προϊόντα όπως το PPE και οι ιατρικές συσκευές παραμένει παρόμοια με τη σήμανση CE, αλλά πρέπει να διασφαλίσει ότι είναι σωστή για το Ηνωμένο Βασίλειο. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί της ΕΕ δεν μπορούν πλέον να χρησιμοποιηθούν και επομένως θα πρέπει να επιλεγούν εγκεκριμένοι φορείς με έδρα το Ηνωμένο Βασίλειο. Υπάρχει επίσης μια απαίτηση για μια ξεχωριστή έκδοση του Ηνωμένου Βασιλείου της δήλωσης συμμόρφωσης.

 

Χρονολόγιο

Για να διασφαλιστεί ότι η βιομηχανία είχε χρόνο να ενεργήσει βάσει αυτού του νέου καθεστώτος, η κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου έχει ορίσει προθεσμία εφαρμογής την 1η ^{Ιανουαρίου} 2022 για τα περισσότερα προϊόντα και μεγαλύτερη για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, θα επιτρέπεται η πώληση προϊόντων που κατασκευάζονται με σήμανση CE.

 

Προϊόντα ΗΒ και ΕΕ

Τα προϊόντα που πωλούνται τόσο στο Ηνωμένο Βασίλειο όσο και στην ΕΕ θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι το προϊόν φέρει την ετικέτα CE και UK CA Mark.

 

 

Κανόνες για τη χρήση του σήματος CA CA στο Ηνωμένο Βασίλειο

Υπάρχουν κανόνες που καθορίζονται για τη σαφήνεια και το μέγεθος του σήματος, διασφαλίζοντας τη διατήρηση των συμφερόντων των καταναλωτών. 

• Πρέπει να διασφαλίσετε ότι τα γράμματα παραμένουν ανάλογα με την επίσημη έκδοση γραμμάτων
• Η σήμανση CA στο Ηνωμένο Βασίλειο πρέπει να έχει ύψος τουλάχιστον 5 mm - εκτός εάν απαιτείται διαφορετικά από τη νομοθεσία του προϊόντος
• Το ΗΒ πρέπει να είναι εύκολα ορατό 
• Από 1^st Ιανουάριος 2023, θα πρέπει να επισυνάπτεται μόνιμα

 

Είμαστε στην ευχάριστη θέση να βοηθήσουμε! 

Για περαιτέρω βοήθεια ή πληροφορίες επικοινωνήστε με τον τοπικό υπεύθυνο πωλήσεων της Supermax ή στείλτε e-mail Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από κακόβουλη χρήση. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε την Javascript για να τη δείτε.. Για θέματα ποιότητας, κανονιστικής και τεχνικής επικοινωνίας Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από κακόβουλη χρήση. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε την Javascript για να τη δείτε.

EN ISO 21420: 2020

 

EN ISO 21420: 2020 Γενικά πρότυπα για προστατευτικά γάντια 

Το BS EN 420 έχει αναθεωρηθεί και αντικατασταθεί από ένα νέο πρότυπο EN ISO 21420: 2020 «Προστατευτικά γάντια - Γενικές απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής». Δεδομένου ότι είναι πρότυπο ISO, αυτό είναι πλέον παγκόσμιο πρότυπο.

 

Scope

Οι απαιτήσεις του νέου προτύπου καλύπτουν όλα τα προστατευτικά γάντια. όπως προστατευτικά γάντια. προστατευτικά βραχιόνων γάντια τοποθετημένα σε περιβλήματα συγκράτησης, γάντια και θήκες δοχείων.

 

Εφαρμογή

Όπως δηλώνει ο κανονισμός ΜΑΠ, τα προϊόντα πρέπει να είναι «υπερσύγχρονα». Τα προστατευτικά γάντια θα πρέπει να δοκιμαστούν σύμφωνα με το EN ISO 21420. Αυτό πρέπει να γίνει εγκαίρως για τυχόν νέες αιτήσεις εξέτασης τύπου ΕΕ.

 

Το πρότυπο εστιάζει σε βασικά θέματα ασφάλειας και απόδοσης προϊόντων όπως: 

• Αβλαβές
• Μέγεθος
• Επιδεξιότητα
• Σήμανση συσκευασίας
• Οδηγίες χρήσης

Βασικά σημεία από το νέο πρότυπο EN ISO 21420:

Γενικός

Ο σχεδιασμός και η κατασκευή γαντιών πρέπει να διασφαλίζουν ότι το προϊόν παρέχει προστασία όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, χωρίς να βλάπτει τον τελικό χρήστη.

 

Αβλαβές

Με σκοπό τα προστατευτικά γάντια να μην επηρεάζουν αρνητικά την υγεία, την ασφάλεια και την υγιεινή του τελικού χρήστη, έγιναν αλλαγές στο πρότυπο. Αυτό δημιουργεί μεγαλύτερη ευθυγράμμιση των χημικών δοκιμών με τις απαιτήσεις REACh. Τα βασικά σημεία που πρέπει να γνωρίζουμε είναι:

 

• Τυχόν μεταλλικά υλικά που θα μπορούσαν να έρθουν σε επαφή με το δέρμα δεν θα απελευθερώνουν νικέλιο σε περισσότερο από 0.5 μg / cm2 ανά εβδομάδα (Μέθοδος δοκιμής EN 1811)
• Το DMFa (διμεθυλοφορμαμίδιο) δεν πρέπει να υπερβαίνει το 0.1% βάρος / βάρος (Μέθοδος δοκιμής prEN 16778)

 

Μέγεθος

Το πρότυπο έχει καταργήσει την απαίτηση ελάχιστων απαιτήσεων μήκους γαντιών, εκτός εάν απαιτείται από ένα συγκεκριμένο πρότυπο.

 

Επισήμανση προϊόντος

 

Η επισήμανση του προϊόντος θα πρέπει να περιλαμβάνει ημερομηνία σήμανσης κατασκευής και βελτιωμένες πληροφορίες για τους χρήστες, πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη φόρμα / ντάμπινγκ και συμβουλές σχετικά με τους ελέγχους ακεραιότητας του προϊόντος πριν από τη χρήση.

 

 

Είμαστε στην ευχάριστη θέση να βοηθήσουμε! 

 

Για περαιτέρω βοήθεια ή πληροφορίες επικοινωνήστε με τον τοπικό υπεύθυνο πωλήσεων της Supermax ή στείλτε e-mail Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από κακόβουλη χρήση. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε την Javascript για να τη δείτε.. Για θέματα ποιότητας, κανονιστικής και τεχνικής επικοινωνίας Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από κακόβουλη χρήση. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε την Javascript για να τη δείτε.

BS EN 455 - Ευρωπαϊκό πρότυπο για ιατρικά γάντια

 

 

Για να χρησιμοποιηθεί ένα προϊόν σε ιατρικό περιβάλλον, είναι απαραίτητο το προϊόν να πληροί τις σκληρές απαιτήσεις της δοκιμής EN 455.

 

BS EN 455-1: 2020 Ελευθερία από τρύπες. 

Ο έλεγχος για αυτό το πρότυπο χρησιμοποιεί μια δοκιμή διαρροής νερού που πραγματοποιείται χρησιμοποιώντας τεχνικές στατιστικής δειγματοληψίας AQL με βάση τα μεγέθη παρτίδας παραγωγής. Τα γάντια που χρησιμοποιούνται σε ιατρικό περιβάλλον απαιτούν AQL 1.5, το οποίο είναι μέγιστη αποτυχία προϊόντος 1.5%.

 

Αυτό είναι σημαντικό στον πραγματικό κόσμο, καθώς αυτό βοηθά στη διαβεβαίωση των χρηστών ότι τα γάντια ελέγχονται διεξοδικά για τρύπες, παρέχοντας ένα αποτελεσματικό εμπόδιο από την έκθεση σε χημικές ουσίες ή σε βιολογικούς ρύπους, όταν χρειάζονται προστασία.  

 

BS EN 455-2: 2015 Φυσικές ιδιότητες. 

Αυτό καλύπτει τις δοκιμές όπως διαστάσεις (μήκος & πλάτος) και δύναμη κατά τη διακοπή τόσο πριν όσο και μετά τη γήρανση της θερμότητας.

 

Αυτή η δοκιμή διασφαλίζει ότι τα γάντια συμμορφώνονται με τις ομοιόμορφες προδιαγραφές μεγέθους, έτσι ώστε ο χρήστης να μπορεί να επιλέξει το σωστό μέγεθος. Η δύναμη στο σπάσιμο είναι σημαντική για να διασφαλιστεί ότι τα γάντια είναι αρκετά ισχυρά για την κατάλληλη χρήση τους και ότι οι χρήστες μπορούν να φορέσουν και να χρησιμοποιήσουν τα γάντια με αυτοπεποίθηση. Ενώ οι πραγματικές απαιτήσεις φυσικής δοκιμής του γαντιού εξαρτώνται από τις προδιαγραφές και το υλικό από το οποίο κατασκευάζεται το γάντι, αυτή η δοκιμή διασφαλίζει ότι ο χρήστης λαμβάνει προϊόν καλής ποιότητας. 

 

BS EN 455-3: 2015 Βιολογική αξιολόγηση. 

Η βιολογική αξιολόγηση των ενδοτοξινών, των υπολειμμάτων σκόνης και των εκπλυμένων πρωτεϊνών είναι σημαντική για την προστασία της υγείας του δέρματος του χρήστη κατά τη χρήση. Οι ενδοτοξίνες είναι ένα μέτρο χημικών που αφήνονται από επιβλαβή βακτήρια και είναι σημαντικό για τα χειρουργικά γάντια. 

 

Τα γάντια χωρίς σκόνη πρέπει να διασφαλίζουν λιγότερο από 2 mg σκόνης ανά γάντι, για να διασφαλιστεί ότι το γάντι είναι κατάλληλο για αυτόν τον ισχυρισμό.

 

Η μέτρηση των αποσπώμενων πρωτεϊνών είναι σχετική με προϊόντα Natural Latex, τα οποία έχουν φυσικές πρωτεΐνες και ένζυμα, όπου είναι καλά τεκμηριωμένο ότι τα ευαίσθητα άτομα ενδέχεται να έχουν αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις κατά τη χρήση των γαντιών. 

 

Η δοκιμή χημικών καταλοίπων, που χρησιμοποιεί συνήθως το ISO10993, διασφαλίζει ότι το δέρμα των χρηστών δεν εκτίθεται σε επιβλαβείς χημικές ουσίες κατά τη φθορά του γαντιού. Οι χημικές ουσίες μπορούν να προκαλέσουν δερματικές αντιδράσεις και δερματίτιδα (αλλεργικές αντιδράσεις τύπου IV) σε ευαίσθητα άτομα.

 

BS EN 455-4: 2009 Απαιτήσεις και δοκιμές για τον προσδιορισμό της διάρκειας ζωής.

 

Είναι σημαντικό να ελέγξετε τη διάρκεια ζωής των προϊόντων, έτσι ώστε να μπορεί να δοθεί μια πραγματική ημερομηνία λήξης. Αυτό δίνει στους χρήστες την εμπιστοσύνη ότι το γάντι θα είναι καλής ποιότητας, ενώ είναι ενημερωμένο. 

 

Είμαστε στην ευχάριστη θέση να βοηθήσουμε!

Για περαιτέρω βοήθεια ή πληροφορίες επικοινωνήστε με τον τοπικό υπεύθυνο πωλήσεων της Supermax ή στείλτε e-mail Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από κακόβουλη χρήση. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε την Javascript για να τη δείτε.. Για θέματα ποιότητας, κανονιστικής και τεχνικής επικοινωνίας Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από κακόβουλη χρήση. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε την Javascript για να τη δείτε.