BS EN ISO 374 – Προστατευτικά γάντια από χημικές ουσίες και μικροοργανισμούς

Απαιτείται δοκιμή για τα Εξεταστικά Γάντια μιας χρήσης για την επικύρωση της ασφάλειάς τους όταν έρχονται σε επαφή με χημικές ουσίες και μικροοργανισμούς ή/και ιούς. Για κάθε τύπο γαντιού υπάρχει σαφής ένδειξη των χημικών ουσιών ή/και των μικροοργανισμών από τους οποίους θα προστατεύουν τα γάντια.

Το BS EN ISO 374 έχει πολλά μέρη. Τα ακόλουθα μέρη είναι σχετικά με τα χημικά προστατευτικά γάντια:

• Μέρος 1: Ορολογία και απαιτήσεις απόδοσης για χημικούς κινδύνους.
• Μέρος 2: Προσδιορισμός αντίστασης στη διείσδυση
• Μέρος 3: Ο προσδιορισμός της αντοχής στη διείσδυση από χημικές ουσίες έχει αντικατασταθεί από το BS EN 16523-1:2015 A1: 2018 και δεν χρησιμοποιείται πλέον.
• Μέρος 4: Προσδιορισμός αντοχής στην αποικοδόμηση από χημικά 
• Μέρος 5: Απαιτήσεις ορολογίας και απόδοσης για κινδύνους μικροοργανισμών

Οι χρήστες θα δουν σύμβολα στη συσκευασία, τα οποία δείχνουν σε τι είναι κατάλληλο το γάντι. Το πλεονέκτημα για τους χρήστες είναι ότι είναι πολύ σαφές ποιες χημικές ουσίες έχουν δοκιμαστεί και από τι θα προστατεύσει το γάντι, παρέχοντας διαφανείς πληροφορίες στους χρήστες για να επιλέξουν την καλύτερη επιλογή γαντιών.

BS EN ISO 374-1 Ορολογία και απαιτήσεις απόδοσης για χημικούς κινδύνους. 

Οι δοκιμές γίνονται εξωτερικά, με τα γάντια να υποβάλλονται σε μια σειρά χημικών ουσιών. Τα αποτελέσματα των δοκιμών εμφανίζονται στη συσκευασία από το εικονόγραμμα, οι τάξεις και τα γράμματα περιγράφουν πόσο αποτελεσματικά προστατεύει το γάντι από χημικές ουσίες κατά τη διάρκεια της δοκιμής:

Τα σύμβολα των γραμμάτων δίνονται στον παρακάτω πίνακα. Ο στόχος της δοκιμής είναι να καλύψει όσο το δυνατόν περισσότερους τύπους χημικών στη δοκιμή για να διασφαλιστεί η ασφάλεια.

BS EN ISO 374-2 Προσδιορισμός αντίστασης στη διείσδυση

Αυτή η δοκιμή περιλαμβάνει δοκιμές διαρροής αέρα και νερού. Το πρότυπο δημοσιεύει αυστηρά όρια AQL με τα οποία πρέπει να συμμορφώνεται ο κατασκευαστής γαντιών κατά τον συνήθη έλεγχο ποιότητας. 

BS EN ISO 374-3:2003 Προσδιορισμός αντοχής στη διείσδυση από χημικά - ΑΠΟΧΩΡΗΘΕΙ ΜΕΡΟΣ 

Αντικαταστάθηκε με τη μέθοδο δοκιμής BS EN 16523-1:2015 A1:2018 «Προσδιορισμός αντοχής υλικού στη διείσδυση από χημικά. Μέρος 1: Διαπέραση από υγρή χημική ουσία υπό συνθήκες συνεχούς επαφής».

BS EN ISO 374-4 :2013 Προσδιορισμός αντοχής στην αποικοδόμηση από χημικά

Υποχρεωτική δοκιμή για όλα τα γάντια που προσφέρουν χημική προστασία. Η αντίσταση στη διάτρηση του υλικού γαντιών μετράται μετά από συνεχή επαφή της εξωτερικής του επιφάνειας με μια χημική ουσία πρόκλησης. 

BS EN ISO 374-5: Ορολογία και απαιτήσεις απόδοσης για κινδύνους μικροοργανισμών

Είμαστε στην ευχάριστη θέση να βοηθήσουμε!

Για περαιτέρω βοήθεια ή πληροφορίες επικοινωνήστε με τον τοπικό υπεύθυνο πωλήσεων της Supermax ή στείλτε e-mail Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από κακόβουλη χρήση. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε την Javascript για να τη δείτε.. Για θέματα ποιότητας, κανονιστικής και τεχνικής επικοινωνίας Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από κακόβουλη χρήση. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε την Javascript για να τη δείτε.

Ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Η νομοθεσία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι το ρυθμιστικό πλαίσιο για όλα τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα. συμπεριλαμβανομένων Εξεταστικών Γαντιών.

Κανονισμός ιατροτεχνολογικών προϊόντων (MDR) ΕΕ 2017/745

Ο κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΕΕ) 2017/745 είναι ένας νέος κανονισμός, ο οποίος αντικατέστησε την οδηγία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, 93/75/EEC, καθώς και την Οδηγία για τα εμφυτεύματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, στην Ευρώπη, εισάγοντας το νόμο για το 26^th Μάιος 2021. Αυτός ο νόμος ισχύει επίσης στη Βόρεια Ιρλανδία λόγω των διατάξεων της συμφωνίας της Βόρειας Ιρλανδίας μεταξύ της ΕΕ και του ΗΒ μετά το BREXIT.

Η νομοθεσία που εγκρίθηκε σε επίπεδο ΕΕ αποσκοπεί στη διασφάλιση της ασφάλειας και της υγείας τόσο των ασθενών όσο και του ιατρικού προσωπικού, των οικονομικών και νομικών συμφερόντων των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης και των καταναλωτών, καθώς και στην προσφορά συστημάτων επανόρθωσης και γενικής ασφάλειας προϊόντων. Οι νόμοι προστατεύουν τους ασθενείς και το ιατρικό προσωπικό από κινδύνους που συνήθως δεν θα είχαν τη δύναμη να αντιμετωπίσουν. να ενδυναμώσει τα άτομα να κάνουν σαφείς επιλογές προϊόντων· διασφαλίζουν μια σαφή και συνεπή προσέγγιση των ισχυρισμών και των πληροφοριών για τα προϊόντα· και να λάβουν μέτρα που προστατεύουν άμεσα τους ανθρώπους.

Οι αλλαγές στο ρυθμιστικό καθεστώς στην ΕΕ επήλθαν ως απάντηση στο σκάνδαλο του εμφυτεύματος στήθους PIP, όπου οι μεταγενέστερες έρευνες εντόπισαν όχι μόνο σφάλματα του κατασκευαστή, αλλά και σημαντικές ελλείψεις στην επιτήρηση του προϊόντος και την παρακολούθηση του κοινοποιημένου οργανισμού. 

Ως αποτέλεσμα, ο κανονισμός ΕΕ 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι πολύ μεγαλύτερος, με 100 περισσότερα άρθρα, πολύ πιο περιοριστικός και εισάγει νέους κανόνες που στοχεύουν στη διασφάλιση της ασφάλειας των ασθενών.

Μερικές από τις βασικές αλλαγές παρατίθενται παρακάτω: 

• Μοναδική ένδειξη συσκευής (UDI) που θα ενταχθεί σταδιακά
• Αυξημένη επαγρύπνηση μετά την αγορά 
• Οι Εξουσιοδοτημένοι Αντιπρόσωποι είναι πλέον από κοινού υπεύθυνοι για το προϊόν με τον Κατασκευαστή
• Απροειδοποίητοι Έλεγχοι & Ρυθμιστικός έλεγχος
• Απαιτήσεις για έναν κατασκευαστή να διαθέτει Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας
• Άτομο υπεύθυνο για τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς

Κανονισμός Ιατρικών Συσκευών του Ηνωμένου Βασιλείου 2002, όπως τροποποιήθηκε

Μετά την αποχώρηση του Ηνωμένου Βασιλείου από την ΕΕ, ο κανονισμός ΕΕ 2017/745 δεν εφαρμόστηκε, λόγω της καθυστέρησης εφαρμογής μετά την πανδημία του κορωνοϊού. Ο κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα του 2002 βασίζεται στην πλέον αποσυρθείσα Οδηγία της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, 93/42/EEC. 

Για να ενθαρρυνθεί ένα υψηλότερο επίπεδο ασφάλειας των ασθενών, εισήχθησαν, ωστόσο, πρόσθετες απαιτήσεις σε αυτόν τον κανονισμό, όπως ενισχυμένες απαιτήσεις σχετικά με την επιτήρηση προϊόντων μετά τη διάθεση στην αγορά και τον μοναδικό δείκτη συσκευής (UDI). 

Σήμανση CA UK

Έχοντας αποχωρήσει από την ΕΕ, το Ηνωμένο Βασίλειο έχει ορίσει το καθεστώς για την έγκριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Το ΗΒ απαιτεί να εφαρμόζεται το σήμα CA του ΗΒ μετά από συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις. Αυτό θα εφαρμοστεί σταδιακά για όλα τα προϊόντα του Ηνωμένου Βασιλείου, ανάλογα με τον τύπο του προϊόντος.

Είμαστε στην ευχάριστη θέση να βοηθήσουμε! 

Για περαιτέρω βοήθεια ή πληροφορίες επικοινωνήστε με τον τοπικό υπεύθυνο πωλήσεων της Supermax ή στείλτε e-mail Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από κακόβουλη χρήση. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε την Javascript για να τη δείτε.. Για θέματα ποιότητας, κανονιστικής και τεχνικής επικοινωνίας Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από κακόβουλη χρήση. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε την Javascript για να τη δείτε.

Κανονισμός ΜΑΠ (ΕΕ 2016/425)

Τα γάντια εξέτασης πρέπει συνήθως να πληρούν δύο κανονισμούς εντός της ΕΕ και του Ηνωμένου Βασιλείου. Τα προϊόντα θα συμμορφώνονται με τους κανονισμούς ΜΑΠ (ΕΕ 2016/425) και τους Κανονισμούς Ιατρικών Συσκευών (2017/745) και τον Κανονισμό Ιατρικών Συσκευών 2002. Αυτή η κανονιστική συμμόρφωση διασφαλίζει ότι τα γάντια συμμορφώνονται με αυστηρές κανονιστικές απαιτήσεις, παρέχοντας στον χρήστη διαβεβαίωση για τη μέγιστη ασφάλεια σε χρήση.

Κανονισμός (ΕΕ) 2016/425 για τα Μέσα Ατομικής Προστασίας (ΜΑΠ).

Ο Κανονισμός (ΕΕ) 2016/425 για τον εξοπλισμό ατομικής προστασίας (ΜΑΠ), ο οποίος έχει εγκριθεί απευθείας στη νομοθεσία του ΗΒ, 2016/425, ο οποίος νομοθετεί τη διάθεση των ΜΑΠ στην αγορά. Σκοπός του κανονισμού είναι να διασφαλίσει την ασφάλεια των χρηστών ΜΑΠ με ​​την παροχή επικυρωμένων, ασφαλών, αξιόπιστων και ποιοτικών προϊόντων, με διαφάνεια στις δοκιμές και τις δυνατότητες των προϊόντων.

Κατηγορίες κινδύνου προϊόντων

Η σειρά γαντιών εξέτασης νιτριλίου και λατέξ Aurelia είναι ΜΑΠ κατηγορίας III, ενώ τα γάντια βινυλίου και TPE Aurelia είναι ΜΑΠ κατηγορίας Ι. 

Διαδρομές συμμόρφωσης προϊόντων

Ανάλογα με την Κατηγορία Κινδύνου του προϊόντος, υπάρχουν καθορισμένες διαδρομές για τη συμμόρφωση του προϊόντος. Τα προϊόντα της κατηγορίας Ι απαιτούν από την εταιρεία να συντάξει Δήλωση Συμμόρφωσης και να διατηρεί Τεχνική Τεκμηρίωση. Τα προϊόντα της κατηγορίας III απαιτούν πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ (Ενότητα Β), είτε παρακολούθηση ποιοτικού ελέγχου των προϊόντων (Ενότητα C2), είτε έλεγχος συστήματος ποιότητας παραγωγής (Ενότητα Δ) από κοινοποιημένο οργανισμό, καθώς και τεχνική τεκμηρίωση που πρέπει να τηρείται για το προϊόν . Στη συνέχεια, μπορεί να δημιουργηθεί μια δήλωση συμμόρφωσης. 

Σήμανση CE και ΗΒ CA

Τα προϊόντα κατηγορίας III με σήμανση CE απαιτούν την επισήμανση του αριθμού γνωστοποιημένου οργανισμού της Ενότητας Δ στη συσκευασία. Η σήμανση UKCA απαιτεί το ίδιο με την επισήμανση του εγκεκριμένου αριθμού σώματος.

Είμαστε στην ευχάριστη θέση να βοηθήσουμε! 

Για περαιτέρω βοήθεια ή πληροφορίες επικοινωνήστε με τον τοπικό υπεύθυνο πωλήσεων της Supermax ή στείλτε e-mail Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από κακόβουλη χρήση. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε την Javascript για να τη δείτε.. Για θέματα ποιότητας, κανονιστικής και τεχνικής επικοινωνίας Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από κακόβουλη χρήση. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε την Javascript για να τη δείτε.