Κανονισμός ιατρικών συσκευών

Κανονισμός ιατρικών συσκευών

 

Ιατροτεχνολογικά προϊόντα

 

Η νομοθεσία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι το ρυθμιστικό πλαίσιο για όλα τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα. συμπεριλαμβανομένων Εξεταστικών Γαντιών.

 

Κανονισμός ιατροτεχνολογικών προϊόντων (MDR) ΕΕ 2017/745

Ο κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΕΕ) 2017/745 είναι ένας νέος κανονισμός, ο οποίος αντικατέστησε την οδηγία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, 93/75/EEC, καθώς και την Οδηγία για τα εμφυτεύματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, στην Ευρώπη, εισάγοντας το νόμο για το 26th Μάιος 2021. Αυτός ο νόμος ισχύει επίσης στη Βόρεια Ιρλανδία λόγω των διατάξεων της συμφωνίας της Βόρειας Ιρλανδίας μεταξύ της ΕΕ και του ΗΒ μετά το BREXIT.

 

Η νομοθεσία που εγκρίθηκε σε επίπεδο ΕΕ αποσκοπεί στη διασφάλιση της ασφάλειας και της υγείας τόσο των ασθενών όσο και του ιατρικού προσωπικού, των οικονομικών και νομικών συμφερόντων των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης και των καταναλωτών, καθώς και στην προσφορά συστημάτων επανόρθωσης και γενικής ασφάλειας προϊόντων. Οι νόμοι προστατεύουν τους ασθενείς και το ιατρικό προσωπικό από κινδύνους που συνήθως δεν θα είχαν τη δύναμη να αντιμετωπίσουν. να ενδυναμώσει τα άτομα να κάνουν σαφείς επιλογές προϊόντων· διασφαλίζουν μια σαφή και συνεπή προσέγγιση των ισχυρισμών και των πληροφοριών για τα προϊόντα· και να λάβουν μέτρα που προστατεύουν άμεσα τους ανθρώπους.

 

Οι αλλαγές στο ρυθμιστικό καθεστώς στην ΕΕ επήλθαν ως απάντηση στο σκάνδαλο του εμφυτεύματος στήθους PIP, όπου οι μεταγενέστερες έρευνες εντόπισαν όχι μόνο σφάλματα του κατασκευαστή, αλλά και σημαντικές ελλείψεις στην επιτήρηση του προϊόντος και την παρακολούθηση του κοινοποιημένου οργανισμού. 

 

Ως αποτέλεσμα, ο κανονισμός ΕΕ 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι πολύ μεγαλύτερος, με 100 περισσότερα άρθρα, πολύ πιο περιοριστικός και εισάγει νέους κανόνες που στοχεύουν στη διασφάλιση της ασφάλειας των ασθενών.

 

Μερικές από τις βασικές αλλαγές παρατίθενται παρακάτω: 

    • Μοναδική ένδειξη συσκευής (UDI) που θα ενταχθεί σταδιακά
    • Αυξημένη επαγρύπνηση μετά την αγορά 
    • Οι Εξουσιοδοτημένοι Αντιπρόσωποι είναι πλέον από κοινού υπεύθυνοι για το προϊόν με τον Κατασκευαστή
    • Απροειδοποίητοι Έλεγχοι & Ρυθμιστικός έλεγχος
    • Απαιτήσεις για έναν κατασκευαστή να διαθέτει Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας
    • Άτομο υπεύθυνο για τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς

 

Κανονισμός Ιατρικών Συσκευών του Ηνωμένου Βασιλείου 2002, όπως τροποποιήθηκε

Μετά την αποχώρηση του Ηνωμένου Βασιλείου από την ΕΕ, ο κανονισμός ΕΕ 2017/745 δεν εφαρμόστηκε, λόγω της καθυστέρησης εφαρμογής μετά την πανδημία του κορωνοϊού. Ο κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα του 2002 βασίζεται στην πλέον αποσυρθείσα Οδηγία της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, 93/42/EEC. 

 

Για να ενθαρρυνθεί ένα υψηλότερο επίπεδο ασφάλειας των ασθενών, εισήχθησαν, ωστόσο, πρόσθετες απαιτήσεις σε αυτόν τον κανονισμό, όπως ενισχυμένες απαιτήσεις σχετικά με την επιτήρηση προϊόντων μετά τη διάθεση στην αγορά και τον μοναδικό δείκτη συσκευής (UDI). 

 

Σήμανση CA UK

Έχοντας αποχωρήσει από την ΕΕ, το Ηνωμένο Βασίλειο έχει ορίσει το καθεστώς για την έγκριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Το ΗΒ απαιτεί να εφαρμόζεται το σήμα CA του ΗΒ μετά από συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις. Αυτό θα εφαρμοστεί σταδιακά για όλα τα προϊόντα του Ηνωμένου Βασιλείου, ανάλογα με τον τύπο του προϊόντος.

 

Είμαστε στην ευχάριστη θέση να βοηθήσουμε! 

Για περαιτέρω βοήθεια ή πληροφορίες επικοινωνήστε με τον τοπικό υπεύθυνο πωλήσεων της Supermax ή στείλτε e-mail Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από κακόβουλη χρήση. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε την Javascript για να τη δείτε.. Για θέματα ποιότητας, κανονιστικής και τεχνικής επικοινωνίας Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από κακόβουλη χρήση. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε την Javascript για να τη δείτε.

 

Η Supermax Healthcare UK είναι η ευρωπαϊκή θυγατρική της Supermax Corporation Berhad, του παγκόσμιου 2nd μεγαλύτερου κατασκευαστή αναλώσιμων γαντιών εξέτασης. Το ευρωπαϊκό μας αρχηγείο εδρεύει στο Peterborough από όπου διανέμουμε σε ολόκληρη την Ευρώπη.

Νομικές Πληροφορίες
Πολιτική κατά της δουλείας και της εμπορίας ανθρώπων // Δήλωση REACH // Πολιτική κώδικα δεοντολογίας δεοντολογικών προτύπων // Πολιτική παιδικής εργασίας // H & S Report 2021 // Τυπικοί όροι - Η.Β // Τυπικοί όροι - Ευρώπη // Ssupermax Υγεία - Φορολογική Στρατηγική // Περιβαλλοντική πολιτική  // Σχέδιο μείωσης του άνθρακα // Πολιτική Ποιότητας // Δήλωση Σκλαβιάς & Trafficking  

Supermax Healthcare Ltd, Unit 12-16 Titan Drive, Fengate, Peterborough, PE1 5XN.