BS EN ISO 374 – Schutzhandschuhe gegen Chemikalien und Mikroorganismen

Für Einweg-Untersuchungshandschuhe sind Tests erforderlich, um ihre Sicherheit bei Kontakt mit Chemikalien und Mikroorganismen und / oder Viren zu bestätigen. Für jeden Handschuhtyp gibt es einen klaren Hinweis auf die Chemikalien und / oder Mikroorganismen, gegen die die Handschuhe schützen.

BS EN ISO 374 besteht aus mehreren Teilen. Für Chemikalienschutzhandschuhe sind folgende Teile relevant:

• Teil 1: Terminologie und Leistungsanforderungen für chemische Risiken.
• Teil 2: Bestimmung des Eindringwiderstandes
• Teil 3: Bestimmung der Beständigkeit gegen Permeation durch Chemikalien wurde durch BS EN 16523-1:2015 A1:2018 ersetzt und wird nicht mehr verwendet.
• Teil 4: Bestimmung der Beständigkeit gegen Abbau durch Chemikalien 
• Teil 5: Terminologie und Leistungsanforderungen für Risiken durch Mikroorganismen

Benutzer werden auf der Packung Symbole sehen, die anzeigen, wofür der Handschuh geeignet ist. Der Vorteil für den Benutzer besteht darin, dass sehr klar ist, welche Chemikalien getestet wurden und wovor der Handschuh schützt. Dadurch erhalten die Benutzer transparente Informationen zur Auswahl ihrer besten Handschuhoption.

BS EN ISO 374-1 Terminologie und Leistungsanforderungen für chemische Risiken. 

Die Tests werden extern durchgeführt, wobei Handschuhe einer Reihe von Chemikalien ausgesetzt werden. Die Testergebnisse werden auf der Verpackung durch das Piktogramm angezeigt, Klassen und Buchstaben beschreiben, wie effektiv der Handschuh während des Tests vor Chemikalien schützt:

Die Buchstabensymbole sind in der folgenden Tabelle aufgeführt. Das Ziel des Tests ist es, so viele Chemikalien wie möglich im Test abzudecken, um die Sicherheit zu gewährleisten.

BS EN ISO 374-2 Bestimmung des Widerstands gegen Eindringung

Dieser Test beinhaltet einen Luft- und Wasserlecktest. Der Standard veröffentlicht strenge AQL-Grenzwerte, die der Handschuhhersteller bei der routinemäßigen Qualitätskontrolle einhalten muss. 

BS EN ISO 374-3:2003 Bestimmung der Beständigkeit gegen die Permeation von Chemikalien - TEIL ZURÜCKGEZOGEN 

Ersetzt durch Prüfmethode BS EN 16523-1:2015 A1:2018 „Bestimmung der Materialbeständigkeit gegen die Permeation von Chemikalien. Teil 1: Permeation durch flüssige Chemikalien bei Dauerkontakt“.

BS EN ISO 374-4 :2013 Bestimmung der Beständigkeit gegen Abbau durch Chemikalien

Ein obligatorischer Test für alle Handschuhe, die Chemikalienschutz bieten. Die Durchstoßfestigkeit des Handschuhmaterials wird nach kontinuierlichem Kontakt seiner Außenfläche mit einer Herausforderungschemikalie gemessen. 

BS EN ISO 374-5: Terminologie und Leistungsanforderungen für Risiken durch Mikroorganismen

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Medizintechnik

Die Medizinproduktegesetzgebung ist der regulatorische Rahmen für alle Medizinprodukte; einschließlich Untersuchungshandschuhe.

Medizinprodukteverordnung (MDR) EU 2017/745

Die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 ist eine neue Verordnung, die die Medizinprodukterichtlinie 93/75/EWG sowie die Richtlinie über implantierbare Medizinprodukte in Europa ersetzt hat und am 26.^th Mai 2021. Dieses Gesetz gilt auch in Nordirland aufgrund der Bestimmungen des Nordirland-Abkommens zwischen der EU und dem Vereinigten Königreich nach dem BREXIT.

Die auf EU-Ebene verabschiedeten Rechtsvorschriften sollen die Sicherheit und Gesundheit von Patienten und medizinischem Personal gleichermaßen, die wirtschaftlichen und rechtlichen Interessen von Gesundheitsdienstleistern und Verbrauchern schützen sowie Rechtsbehelfe und allgemeine Produktsicherheitssysteme anbieten. Die Gesetze schützen Patienten und medizinisches Personal vor Risiken, die sie normalerweise nicht bewältigen können; Einzelpersonen befähigen, klare Produktentscheidungen zu treffen; Gewährleistung eines klaren und einheitlichen Ansatzes für Produktaussagen und -informationen; und Maßnahmen ergreifen, die den Menschen unmittelbar schützen.

Die Änderungen des Regulierungssystems in der EU wurden als Reaktion auf den PIP-Brustimplantat-Skandal herbeigeführt, bei dem nachfolgende Untersuchungen nicht nur den Hersteller bemängelten, sondern auch erhebliche Mängel bei der Produktüberwachung und der Überwachung durch benannte Stellen aufwiesen. 

Infolgedessen ist die EU-Verordnung 2017/745 für Medizinprodukte viel umfangreicher, mit 100 mehr Artikeln, viel verbindlicher und bringt neue Regeln zur Gewährleistung der Patientensicherheit mit sich.

Einige der wichtigsten Änderungen sind unten aufgeführt: 

• Eindeutige Geräteanzeige (UDI) zur schrittweisen Einführung
• Erhöhte Wachsamkeit nach dem Markt 
• Autorisierte Vertreter sind jetzt gemeinsam mit dem Hersteller für das Produkt verantwortlich
• Unangekündigte Audits und behördliche Überprüfungen
• Anforderungen an einen Hersteller, ein Qualitätsmanagementsystem zu haben
• Verantwortlicher für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

UK Medical Device Regulation 2002, in der geänderten Fassung

Nach dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU wurde die EU-Verordnung EU 2017/745 aufgrund der Verzögerung bei der Umsetzung infolge der Coronavirus-Pandemie nicht umgesetzt. Die Medizinprodukteverordnung 2002 basiert auf der inzwischen zurückgezogenen EU-Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG. 

Um eine höhere Patientensicherheit zu fördern, wurden jedoch zusätzliche Anforderungen in diese Verordnung aufgenommen, wie verschärfte Anforderungen in Bezug auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Produkten und den Unique Device Indicator (UDI). 

UK CA-Kennzeichnung

Nach dem Austritt aus der EU hat das Vereinigte Königreich das Regime für die Zulassung von Medizinprodukten festgelegt. Das Vereinigte Königreich verlangt die Anbringung eines britischen CA-Zeichens gemäß den behördlichen Anforderungen. Dies wird je nach Produkttyp für alle britischen Produkte eingeführt.

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PSA-Verordnung (EU 2016/425)

Untersuchungshandschuhe müssen üblicherweise zwei Vorschriften in der EU und im Vereinigten Königreich erfüllen. Die Produkte entsprechen den PSA-Verordnungen (EU 2016/425) und den Medizinprodukte-Verordnungen (2017/745) sowie der Medizinprodukte-Verordnung 2002. Diese Einhaltung der Vorschriften stellt sicher, dass die Handschuhe den strengen gesetzlichen Anforderungen entsprechen, und gibt dem Benutzer die Gewissheit, dass höchste Sicherheit gewährleistet ist in Benutzung.

Persönliche Schutzausrüstung (PSA) Verordnung (EU) 2016/425

Die Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstung (PSA), die direkt in britisches Recht übernommen wurde, 2016/425, regelt die Bereitstellung von PSA auf dem Markt. Der Zweck der Verordnung besteht darin, die Sicherheit von PSA-Benutzern durch die Bereitstellung validierter, sicherer, zuverlässiger und qualitativ hochwertiger Produkte mit Transparenz über Tests und Produktfähigkeiten zu gewährleisten.

Produktrisikokategorien

Die Nitril- und Latex-Untersuchungshandschuhe der Aurelia-Reihe gehören zur PSA der Kategorie III, während die Vinyl- und TPE-Handschuhe von Aurelia zur PSA der Kategorie I gehören. 

Produktkonformitätswege

Abhängig von der Risikokategorie des Produkts gibt es definierte Wege zur Produktkonformität. Für Produkte der Kategorie I muss das Unternehmen eine Konformitätserklärung ausstellen und eine technische Dokumentation führen. Produkte der Kategorie III erfordern eine EG-Baumusterprüfbescheinigung (Modul B), entweder eine Qualitätskontrollüberwachung der Produkte (Modul C2) oder ein Audit des Produktionsqualitätssystems (Modul D) durch eine benannte Stelle sowie die Führung einer technischen Dokumentation für das Produkt . Anschließend kann eine Konformitätserklärung erstellt werden. 

CE- und UK-CA-Kennzeichnung

Für Produkte der Kategorie III mit CE-Kennzeichnung muss die Nummer der nach Modul D benannten Stelle auf der Verpackung angegeben werden. Mit der UKCA-Kennzeichnung ist dies auch mit der Kennzeichnung der zugelassenen Körpernummer erforderlich.

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