BS EN ISO 374 - Kimyəvi maddələrə və mikroorqanizmlərə qarşı qoruyucu əlcəklər

Birdəfəlik Müayinə Əlcəkləri Kimyəvi maddələr və Mikroorqanizmlər və / və ya viruslarla təmasda olduqda təhlükəsizliyini təsdiqləmək üçün test tələb olunur. Hər Əlcək növü üçün Əlcəklərin qoruyacağı kimyəvi və / və ya Mikroorqanizmlərin açıq bir göstəricisi var.

BS EN ISO 374 bir neçə hissəyə malikdir. Aşağıdakı hissələr kimyəvi qoruyucu əlcəklərə aiddir:

• Hissə 1: Kimyəvi risklər üçün terminologiya və performans tələbləri.
• Hissə 2: nüfuz etmənin müqavimətinin təyin edilməsi
• Hissə 3: Kimyəvi maddələrin nüfuz etməsinə qarşı müqaviməti BS EN 16523-1: 2015 A1: 2018 əvəz etmişdir və artıq istifadə edilmir.
• Bölüm 4: Kimyəvi maddələr tərəfindən parçalanmaya qarşı müqavimətin müəyyən edilməsi 
• Bölüm 5: Mikroorqanizmlər üçün terminologiya və performans tələbləri

İstifadəçilər paketdə Əlcəyin nəyə uyğun olduğunu göstərən simvollar görəcəklər. İstifadəçilər üçün üstünlük, kimyəvi maddələrin sınaqdan keçirildiyi və əlcəyin nədən qoruyacağı çox açıqdır və istifadəçilərə ən yaxşı Əlcək seçimini seçmələri üçün şəffaf məlumat verir.

BS EN ISO 374-1 Terminal və kimyəvi risklər üçün tələblər. 

Testlər xaricdən aparılır, əlcəklər bir sıra kimyəvi maddələrə məruz qalır. Test nəticələri Piktogram, Dərslər və Məktublar paketində göstərilir, Əlcəyin test zamanı kimyəvi maddələrdən nə qədər təsirli şəkildə qoruduğunu təsvir edir:

Məktub işarələri aşağıdakı cədvəldə verilmişdir. Testin məqsədi təhlükəsizliyi təmin etmək üçün testdə mümkün qədər çox kimyəvi növü əhatə etməkdir.

BS EN ISO 374-2 Nüfuz müqavimətinin təyini

Bu test hava və su sızması testlərini əhatə edir. Standart, əlcək istehsalçısının gündəlik keyfiyyətə nəzarət zamanı riayət etməsi lazım olan sərt AQL məhdudiyyətlərini dərc edir. 

BS EN ISO 374-3: 2003 Kimyəvi maddələrlə nüfuz etməyə davamlılığın müəyyən edilməsi - ÇIXARILAN HİSSƏ 

Test üsulu ilə əvəz edilmişdir BS EN 16523-1: 2015 A1: 2018 'Kimyəvi maddələrlə nüfuz etməyə material müqavimətinin müəyyənləşdirilməsi. Hissə 1: Davamlı təmas şəraitində maye kimyəvi ilə nəfəs alma '.

BS EN ISO 374-4: 2013 Kimyəvi maddələr tərəfindən parçalanmaya qarşı müqavimətin müəyyənləşdirilməsi

Kimyəvi qoruma təklif edən bütün əlcəklər üçün məcburi bir test. Əlcək materialının deşilmə müqaviməti, xarici səthinin çətin bir kimyəvi maddə ilə davamlı təmasından sonra ölçülür. 

BS EN ISO 374-5: Mikroorqanizmlər üçün terminologiya və performans tələbləri

Kömək etməkdən məmnunuq!

Əlavə yardım və ya məlumat üçün yerli Supermax Satış Meneceriniz və ya e-poçtunuzla əlaqə saxlayın Bu e-mail adres spam mühafizə olunur. Siz JavaScript Baxmaq üçün Javascripti aktiv etməlisiniz.. Keyfiyyət, Tənzimləmə və texniki məsələlər üçün əlaqə saxlayın Bu e-mail adres spam mühafizə olunur. Siz JavaScript Baxmaq üçün Javascripti aktiv etməlisiniz.

Tibbi Cihazlar

Tibbi Cihaz qanunvericiliyi bütün Tibbi Cihazlar üçün tənzimləyici bazadır; İmtahan Əlcəkləri daxil olmaqla.

Tibbi Cihaz Tənzimlənməsi (MDR) EU 2017/745

Tibbi Cihaz Tənzimlənməsi (AB) 2017/745, Avropada Tibbi Cihazlar Direktivi, 93/75 / EEC ilə yanaşı, İmplant edilə bilən Tibbi Cihaz Direktivini əvəzləyən, 26-da qanuna girən yeni bir tənzimləmədir.^th May 2021. Bu qanun BREXIT-dən sonra AB ilə İngiltərə arasında Şimali İrlandiya razılaşmasının müddəaları səbəbindən Şimali İrlandiyada da qüvvədədir.

AB səviyyəsində qəbul edilmiş qanunvericilik, xəstələrin və tibb işçilərinin təhlükəsizliyini və sağlamlığını, səhiyyə təminatçıları və istehlakçılarının iqtisadi və qanuni mənafelərini qorumağı, habelə bərpa və ümumi məhsul təhlükəsizliyi sistemlərini təklif edir. Qanunlar xəstələri və tibb işçilərini ümumiyyətlə həll etmək gücündə olmayan risklərdən qoruyur; fərdlərə aydın məhsul seçimləri etmək hüququ; məhsul iddialarına və məlumatlarına aydın və ardıcıl bir yanaşma təmin etmək; və insanları birbaşa qoruyan tədbirlərin görülməsi.

AB-də tənzimləyici rejimdəki dəyişikliklər, sonrakı araşdırmaların yalnız istehsalçının günahını deyil, həm də məhsul nəzarətində əhəmiyyətli qısa düşmələri və xəbərdar edilmiş orqan nəzarətini tapdığı PIP Meme İmplant qalmaqalına cavab olaraq meydana gəldi. 

Nəticədə, AB 2017/745 Tibbi Cihaz tənzimləməsi daha böyükdür, 100 məqalə daha çox, daha çox təlimat verir və xəstələrin təhlükəsizliyini qorumağa yönəlmiş yeni qaydalar gətirir.

Əsas dəyişikliklərdən bəziləri aşağıda verilmişdir: 

• Unikal Cihaz Göstəricisi (UDI) mərhələyə qoyulacaq
• Post Market Ayıqlığı artdı 
• Səlahiyyətli Nümayəndələr artıq məhsuldan İstehsalçı ilə birlikdə məsuliyyət daşıyırlar
• Bildirilməmiş Yoxlamalar və Tənzimləmə müayinəsi
• İstehsalçının Keyfiyyət İdarəetmə Sisteminə sahib olması üçün tələblər
• Tənzimləmə uyğunluğundan məsul şəxs

Böyük Britaniyanın Tibbi Cihaz Qanunu 2002, düzəliş edilmiş

İngiltərənin AB-dən çıxmasından sonra, Coronavirus Pandemikindən sonra tətbiqetmənin təxirə salınması səbəbindən AB 2017/745 saylı tənzimləmə tətbiq edilmədi. Tibbi Cihaz Tənzimlənməsi 2002, geri çəkilən AB Tibbi Cihaz Direktivi, 93/42 / EEC-yə əsaslanır. 

Xəstə təhlükəsizliyini daha yüksək səviyyədə təşviq etmək üçün bu tənzimləməyə əlavə tələblər gətirildi, lakin məhsulların bazardan sonrakı nəzarəti və Unikal Cihaz Göstəricisi (UDI) ilə əlaqəli gücləndirilmiş tələblər. 

Böyük Britaniya CA İşarəsi

AB-dən çıxaraq İngiltərə tibbi cihazların təsdiqlənməsi rejimini təyin etdi. İngiltərə, tənzimləmə tələblərinə uyğun olaraq UK CA markasının tətbiq edilməsini tələb edir. Bu məhsul növündən asılı olaraq bütün İngiltərə məhsulları üçün mərhələli şəkildə həyata keçiriləcəkdir.

Kömək etməkdən məmnunuq! 

Əlavə yardım və ya məlumat üçün yerli Supermax Satış Meneceriniz və ya e-poçtunuzla əlaqə saxlayın Bu e-mail adres spam mühafizə olunur. Siz JavaScript Baxmaq üçün Javascripti aktiv etməlisiniz.. Keyfiyyət, Tənzimləmə və texniki məsələlər üçün əlaqə saxlayın Bu e-mail adres spam mühafizə olunur. Siz JavaScript Baxmaq üçün Javascripti aktiv etməlisiniz.

PPE Tənzimlənməsi (AB 2016/425)

İmtahan Əlcəkləri ümumiyyətlə AB və İngiltərədəki iki qaydaya cavab verməlidir. Məhsullar PPE Qaydalarına (AB 2016/425) və Tibbi Cihaz Qaydalarına (2017/745) və Tibbi Cihaz Qaydalarına 2002 uyğun gəlir. Bu tənzimləmə uyğunluğu, Əlcəklərin sərt tənzimləmə tələblərinə uyğun olmasını təmin edir və istifadəçiyə ən yüksək dərəcədə etibarlılıq verir. istifadə olunur.

Fərdi Qoruyucu Təchizat (PPE) Qaydası (AB) 2016/425

Doğrudan İngiltərə qanunlarına qəbul edilmiş Fərdi Qoruyucu Təchizat (PPE) Reqlamenti (AB) 2016/425, PPE-nin bazara təqdim edilməsini qanuniləşdirən 2016/425. Tənzimlənmənin məqsədi test edilmiş və məhsul imkanları şəffaflığı ilə təsdiq edilmiş, təhlükəsiz, etibarlı və keyfiyyətli məhsullar təqdim etməklə PPE istifadəçilərinin təhlükəsizliyini təmin etməkdir.

Məhsul riski kateqoriyası

Aurelia Nitril və Lateks Müayinə Əlcəkləri III kateqoriyalı PPE, Aurelia Vinil və TPE əlcəklər isə I kateqoriya PPE-dir. 

Məhsul uyğunluğu marşrutları

Məhsulun Risk kateqoriyasından asılı olaraq məhsul uyğunluğuna dair müəyyən yollar mövcuddur. I kateqoriyalı məhsullar şirkətdən bir Uyğunluq Bəyannaməsi hazırlamasını və Texniki Sənədlərin saxlanmasını tələb edir. III kateqoriyalı məhsullar bir EC Tipi İmtahan Sertifikatına (Modul B), ya məhsulların keyfiyyətinə nəzarət monitorinqinə (Modul C2) və ya təsdiq edilmiş bir orqandan bir istehsal keyfiyyətinə nəzarət (modul D) və məhsul üçün saxlanılması üçün texniki sənədlərə ehtiyac duyurlar. . Daha sonra bir Uyğunluq Bəyannaməsi yaradıla bilər. 

CE və UK CA markalanması

CE markalı III kateqoriyalı məhsullar, Modul D tərəfindən bildirilmiş gövdə nömrəsinin paket üzərində etiketlənməsini tələb edir. İşarəli UKCA, təsdiqlənmiş bədən nömrəsi ilə eyni tələb olunur.

Kömək etməkdən məmnunuq! 

Əlavə yardım və ya məlumat üçün yerli Supermax Satış Meneceriniz və ya e-poçtunuzla əlaqə saxlayın Bu e-mail adres spam mühafizə olunur. Siz JavaScript Baxmaq üçün Javascripti aktiv etməlisiniz.. Keyfiyyət, Tənzimləmə və texniki məsələlər üçün əlaqə saxlayın Bu e-mail adres spam mühafizə olunur. Siz JavaScript Baxmaq üçün Javascripti aktiv etməlisiniz.